Идёт набор NCT07220876

Safety and Effectiveness of the VisiPlate Aqueous Shunt in Patients With Refractory Open-Angle Glaucoma

Без фазы С лечением Open Angle Glaucoma (OAG)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: VisiPlate Glaucoma Implant.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Open Angle Glaucoma (OAG). Базовые параметры: от 45 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, ЮАР
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Multicenter, Single-Arm, Open-Label Clinical Trial of the Safety and Effectiveness of the VisiPlate Aqueous Shunt in Patients With Refractory Open-Angle Glaucoma

Обзор

A Prospective, Multicenter, Single-Arm, Open-Label Clinical Trial

Подробное описание

To evaluate the safety and effectiveness of VisiPlate Aqueous Shunt to lower intraocular pressure (IOP) in subjects with open-angle glaucoma for whom medical and surgical treatments have failed.

Вмешательства

Устройство VisiPlate Glaucoma Implant
Implant (micro-shunt) for glaucoma patients

Первичные конечные точки

Proportion of subjects (eyes) achieving a ≥ 20% reduction in mean diurnal intraocular pressure [Срок оценки: 12 Months]

Вторичные конечные точки (1)

Percentage change in mean diurnal IOP [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

Open angle, pseudoexfoliative or pigmentary glaucoma
IOP at preoperative visit of ≥ 20mmHg and ≤ 40mmHg
Visual field mean deviation score of -3dB or worse
Area of healthy, free and mobile conjunctiva in the target quadrant
Shaffer angle grade ≥ 2 in the target quadrant

Критерии исключения

Angle closure glaucoma
Congenital, neovascular or other secondary glaucomas
Previous intraocular surgery, with the exception of uncomplicated cataract surgery
Previous glaucoma shunt/valve in the target quadrant
Clinically significant inflammation or infection in the study eye within 30 days prior to the operative visit
History of corneal surgery, corneal opacities or corneal disease
Retinal or optic nerve disorders, either degenerative or evolutive, that are not associated with the existing glaucoma condition

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет