Меню
Идёт набор NCT07220876

Safety and Effectiveness of the VisiPlate Aqueous Shunt in Patients With Refractory Open-Angle Glaucoma

Без фазы С лечением Open Angle Glaucoma (OAG)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: VisiPlate Glaucoma Implant.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Open Angle Glaucoma (OAG). Базовые параметры: от 45 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, ЮАР
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Multicenter, Single-Arm, Open-Label Clinical Trial of the Safety and Effectiveness of the VisiPlate Aqueous Shunt in Patients With Refractory Open-Angle Glaucoma

Обзор

A Prospective, Multicenter, Single-Arm, Open-Label Clinical Trial

Подробное описание

To evaluate the safety and effectiveness of VisiPlate Aqueous Shunt to lower intraocular pressure (IOP) in subjects with open-angle glaucoma for whom medical and surgical treatments have failed.

Вмешательства

  • Устройство VisiPlate Glaucoma Implant
    Implant (micro-shunt) for glaucoma patients

Первичные конечные точки

  • Proportion of subjects (eyes) achieving a ≥ 20% reduction in mean diurnal intraocular pressure [Срок оценки: 12 Months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Percentage change in mean diurnal IOP [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Open angle, pseudoexfoliative or pigmentary glaucoma
  • IOP at preoperative visit of ≥ 20mmHg and ≤ 40mmHg
  • Visual field mean deviation score of -3dB or worse
  • Area of healthy, free and mobile conjunctiva in the target quadrant
  • Shaffer angle grade ≥ 2 in the target quadrant

Критерии исключения

  • Angle closure glaucoma
  • Congenital, neovascular or other secondary glaucomas
  • Previous intraocular surgery, with the exception of uncomplicated cataract surgery
  • Previous glaucoma shunt/valve in the target quadrant
  • Clinically significant inflammation or infection in the study eye within 30 days prior to the operative visit
  • History of corneal surgery, corneal opacities or corneal disease
  • Retinal or optic nerve disorders, either degenerative or evolutive, that are not associated with the existing glaucoma condition

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 10 центров
  • Arizona Advanced Eye Research — Glendale
  • Sacramento Eye Consultants — Sacramento
  • ICON Eye Care — Grand Junction
  • Mile High Eye Institute — Sheridan
  • Cleveland Clinic- Cole Eye Institute — Cleveland
  • Scheie Eye Institute — Philadelphia
  • Wills Eye Hospital — Philadelphia
  • Glaucoma Associates of Texas — Dallas
  • … и ещё 2 центра
ЮАР · 2 центра
  • Lynette Venter — Bloemfontein
  • Pretoria Eye Institute — Pretoria

Идентификаторы

NCT: NCT07220876 · CP0005

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗