Меню
Идёт набор NCT07220824

A Study of Guselkumab in Participants With Psoriatic Arthritis (PsA) in a Real-World Setting

— Наблюдательное Arthritis, Psoriatic

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Arthritis, Psoriatic. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

GUselkumab for the Treatment of PsA: Effectiveness Results by Ultrasound

Обзор

The purpose of this study is to assess how well guselkumab works in improving symptoms of psoriatic arthritis (an inflammatory disease that affects the joints in participants with psoriasis, a skin condition that causes red, scaly patches) using muscoloskeletal ultrasound (MSUS) in a real-world setting.

Первичные конечные точки

  • Percentage Reduction From Baseline in Global OMERACT and EULAR Synovitis Score (GLOESS) at Week 12 [Срок оценки: Baseline and Week 12]
  • Percentage of Participants Achieving Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis (DAPSA) Low Disease Activity (LDA) Score Less Than or Equal to 14, at Week 24 [Срок оценки: Week 24]
Вторичные конечные точки (9)
  • Percentage of Participants Achieving Resolution of Enthesitis by Ultrasound at Week 12 [Срок оценки: Week 12]
  • Percentage Reduction from Baseline in Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPAARC) Index at Week 24 [Срок оценки: Baseline and Week 24]
  • Percentage of Participants Achieving DAPSA Remission at Week 24 [Срок оценки: Week 24]
  • Percentage of Participants Achieving DAPSA LDA/Remission at Week 52 [Срок оценки: Week 52]
  • Number of Participants Achieving Minimal Disease Activity (MDA) at Weeks 12, 24 and 52 [Срок оценки: At Weeks 12, 24 and 52]
  • Percentage of Participants Achieving Reduction in VAS Pain Scores at Week 12 and 24 [Срок оценки: At Weeks 12, and 24]
  • Number of Participants with Improvement in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) At Weeks 12 and 24 [Срок оценки: At Weeks 12 and 24]
  • Number of Participants with Persistence to Guselkumab Treatment up to 52 Weeks [Срок оценки: Up to Week 52]
  • Number of Participants with Adverse Events (AEs) [Срок оценки: Up to Week 52]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of PsA as per CASPAR classification criteria for at least six months with active PsA defined as a tender joint count (TJC) greater than or equal to (>=) 3/68 and a swollen joint count (SJC) >= 3/66 at baseline, or C-reactive protein (CRP) >=0.3 milligrams per deciliter (mg/dL) if TJC and/or SJC are less than (<) 3
  • a) Total synovitis power doppler ultrasound (PDUS) score >=2 and inflammation related to power doppler (PD) signal >=2 for at least 1 affected joint of 48 joints at the baseline visit (before first Guselkumab administration), or b) Total synovitis PDUS score >=2 and inflammation related to PD signal >=1 for at least 2 affected joints of 48 joints at the baseline visit (before first Guselkumab administration)
  • Start guselkumab for the indication of PsA as part of standard clinical practice at the time of enrollment into the observational study or within a maximum of two weeks after the initial baseline visit
  • Participants must be biologic-naïve or previously exposed to only one biologic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (bDMARD) and/or apremilast/deucravacitinib
  • At least one clinically involved enthesitis site, defined by SPARCC index >= 1, and one imaging-detected enthesitis site at baseline

Критерии исключения

  • Previous exposure to Guselkumab or to more than one bDMARD for any indications
  • Prior treatment with Janus kinase (JAK) inhibitors
  • Contraindications to Guselkumab as per the summary of product characteristics (SmPC)
  • Current enrollment in other investigational study or participation in other investigational study completed from less than 30 days
  • Current enrollment in an observational study with Guselkumab sponsored or managed by sponsor

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Италия · 21 центр
  • Policlinico di Bari — Bari
  • ASST Spedali Civili Brescia — Brescia
  • Hospital Carlo Urbani — Iesi
  • IRCCS Ospedale Galeazzi Sant Ambrogio — Milan
  • Istituto Ortopedico Gaetano Pini — Milan
  • San Raffaele Hospital — Milan
  • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda — Milan
  • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II — Naples
  • … и ещё 13 центров

Идентификаторы

NCT: NCT07220824 · CNTO1959PSA4020 · CNTO1959PSA4020

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗