Меню
Идёт набор NCT07220720

POSLUMA® (18F-rhPSMA-7.3) PET-CT for PIRADS 2/3 Lesions

Фаза II С лечением Prostate

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Flotufolastat F 18.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate. Базовые параметры: 18 лет — 100 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Inclusion of POSLUMA® ((18)F-rhPSMA-7.3) PET-CT Imaging Improves Diagnostic Accuracy of Clinically-Significant Prostate Cancer Diagnosis in Men With PIRADS 2 and 3 Lesions on MRI

Обзор

The goal of this study to determine if using the (18)F-rhPSMA-7.3 PET-CT scan can improve the ability to spot serious prostate cancer in patients who have uncertain MRI results. These uncertain results include MRI results that showed a PIRADS 2 or PIRADS 3 area on the prostate. The investigators want to find out if this new test is better to detect prostate cancer than just doing a biopsy based on MRI alone.

Вмешательства

  • Препарат Flotufolastat F 18
    A PSMA-targeted PET imaging agent used to detect and locate prostate cancer during PET scans that will be administered one time to each study subject.

Первичные конечные точки

  • Change in positive predictive value (PPV) [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment visit at roughly 12 weeks.]
  • Change in negative predictive value (NPV) [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment visit at roughly 12 weeks.]
  • Improvement in Accuracy [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment visit at roughly 12 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • The patient is willing to provide signed informed consent and is able to comply with all required study-related procedures, where safe and feasible.
  • The patient is male and at least 18 years of age.
  • The patient has not previously undergone a prostate biopsy.
  • The patient underwent a pelvic mpMRI within the last 90 days for the detection of potential prostate cancer (Pca).
  • The patient is a candidate for a targeted MRI/US biopsy and is scheduled to undergo the procedure. Only patients scheduled for a biopsy before recruitment will be considered candidates.
  • The patient has PIRADS 2 and/or PIRADS 3 lesions detected by a board-certified radiologist.

Критерии исключения

  • Patients with a prior diagnosis of prostate cancer.
  • Patients with any medical condition or circumstance that, in the investigator's opinion, could compromise the study data or prevent the patient from fulfilling the study requirements.
  • Patients participating in another interventional clinical trial within the past 30 days.
  • Patients with known hypersensitivity to the active substance or any excipients of flotufolastat F 18 PET-CT.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

США · 1 центр
  • UF Health - Jacksonville — Jacksonville

Идентификаторы

NCT: NCT07220720 · IRB202401666

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗