Меню
Идёт набор NCT07220603

An Open-Label Extension Study of PGN-EDODM1 in People With Myotonic Dystrophy Type 1 (FREEDOM-OLE)

Фаза II С лечением Myotonic Dystrophy 1

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: PGN-EDODM1.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Myotonic Dystrophy 1. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-Label Extension Study Evaluating Safety and Pharmacokinetics in Participants With Myotonic Dystrophy Type 1 (FREEDOM-OLE)

Обзор

The purpose of this study is to learn about the long-term safety and tolerability of PGN-EDODM1 in participants with myotonic dystrophy type 1 (DM1) who have completed a prior study with PGN-EDODM1.

Вмешательства

  • Препарат PGN-EDODM1
    Administered by intravenous (IV) infusion

Первичные конечные точки

  • Safety and tolerability as assessed by number of participants with Adverse Events (AEs) [Срок оценки: Baseline through Week 108]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participant has completed a prior study with PGN-EDODM1

Критерии исключения

  • Abnormal laboratory tests at screening considered clinically significant by the Investigator
  • Use of an investigational drug (other than PGN-EDODM1), device, or product, within 30 days or 5 half-lives of the study drug (whichever is longer) prior to study entry

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 3 центра
  • University of Calgary — Calgary
  • Ottawa Hospital Research Institute — Ottawa
  • CIUSSS du Saguenay-Lac-Saint-Jean — Saguenay

Идентификаторы

NCT: NCT07220603 · PGN-EDODM1-103

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗