Disrupted Sleep and Concurrent Ectopy or Atrial Fibrillation
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: HGNS Use Randomized Instructions.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Obstructive Sleep Apnea, Premature Ventricular Contraction (PVC), Atrial Fibrillation (AF), Premature Atrial Contraction. Базовые параметры: от 21 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
Whereas the available evidence mostly supports chronic sleep disruption as a risk factor for incident AF, less is known about the near-term risk of a discrete atrial fibrillation (AF) episode following a night of disrupted or poor-quality sleep. This prospective, randomized, case-crossover study aims to examine the acute effects of sleep disruption on clinically relevant cardiac ectopy pertinent to AF.
Подробное описание
One hundred patients aged 21 years or older who have a hypoglossal nerve stimulation (HGNS) device implanted for obstructive sleep apnea, without a history of permanent AF, not on Class 1 or 3 antiarrhythmic medications and willing to participate in the study, will be randomized to "off-on" versus "on-off" periods (where "off" is turning off the HGNS device for one night and "on" is turning on the HGNS device), assuring no more than two consecutive days of either device use or not, over the ensuing 14 days. Participants will be fitted with an automatically recording electrocardiographic monitor. The primary endpoint will be the daily number of cardiac ectopic beats, and secondary endpoints: daily number of PACs, daily number of PVCs, and daily presence versus absence of AF episodes ≥ 30 seconds. Primary analyses will employ intention-to-treat principles, examining randomization assignment as the primary predictor.
Вмешательства
- Устройство HGNS Use Randomized Instructions
In this intervention assignment, participants will be instructed to turn off/not use their HGNS device during that night of sleep. HGNS 'on': In this intervention assignment, participants will be instructed to turn on/use their HGNS device during that night of sleep.
Первичные конечные точки
- Ectopic beats [Срок оценки: 24-hour time period]
Вторичные конечные точки (3)
- Premature Atrial Contractions (PACs) [Срок оценки: 24-hour time period]
- Premature Ventricular Contractions (PVCs) [Срок оценки: 24-hour time period]
- Atrial Fibrillation (AF) [Срок оценки: 24-hour time period]
Критерии участия
Критерии включения
- Are age 21 years or older
- Have a HGNS device implanted for obstructive sleep apnea and followed up at UCSF Health
- Are willing to abstain from using the upper airway stimulation device for no more than two consecutive days as instructed over the 14-day trial period
- Able and willing to provide written informed consent
Критерии исключения
- Currently pregnant or trying to get pregnant
- Are currently taking class 1 or 3 anti-arrhythmic medications
- Have a history of permanent AF or expected to have continuous AF throughout the study period
- Have congenital heart disease
- Ventricular pacing >40%
- Are unable to read or sign to provide informed consent
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Перекрёстный дизайн
- Маскирование
- Простое слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 1 центр
- UCSF Medical Center at Parnassus — San Francisco
Идентификаторы
NCT: NCT07220525 · 25-43785