Меню
Набор скоро начнётся NCT07220434

TO Plate Fixation vs. External Fixator Comparison (HTO Plate vs. ExFix Study)

Без фазы С лечением Medial Compartment Osteoarthritis Genu Varum Varus Deformity High Tibial Osteotomy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Medial HTO Locking Plate, Self-Adjusting HTO External Fixator.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Medial Compartment Osteoarthritis, Genu Varum, Varus Deformity, High Tibial Osteotomy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Turkey (Türkiye)
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Medial Opening Wedge High Tibial Osteotomy: A Comparative Study of Plate Fixation and Self-Adjusting HTO External Fixator Techniques

Обзор

This study aims to compare the efficacy, accuracy, and functional outcomes of two different surgical stabilization techniques for medial opening wedge high tibial osteotomy (HTO) in patients with varus deformity and medial compartment osteoarthritis. Patients will be prospectively randomized into two groups: Group 1 (Plate Fixation) will receive acute (single-stage) correction and stabilization with a medial HTO locking plate. Group 2 (HTO External Fixator) will receive stabilization using a self-adjusting HTO external fixator, followed by gradual correction (hemicallotasis/distraction) starting 7 days post-operatively. The study will evaluate radiological correction, functional improvement (using the Oxford Knee Score), and complication rates over a 12-month follow-up period.

Вмешательства

  • Устройство Medial HTO Locking Plate
    Medial Opening Wedge High Tibial Osteotomy.
  • Устройство Self-Adjusting HTO External Fixator
    Medial Opening Wedge High Tibial Osteotomy.

Первичные конечные точки

  • Change in Radiological Correction (Hip-Knee-Ankle Angle - HKA) [Срок оценки: Baseline (Preoperative), 6 Weeks, 3 Months, 6 Months, and 12 Months Postoperative.]
  • Change in Functional Status (Oxford Knee Score - OKS) [Срок оценки: Baseline (Preoperative), 6 Weeks, 3 Months, 6 Months, and 12 Months Postoperative.]
  • Change in Pain Intensity (Visual Analogue Scale - VAS) [Срок оценки: Baseline (Preoperative), 6 Weeks, 3 Months, 6 Months, and 12 Months Postoperative]
Вторичные конечные точки (5)
  • Change in Femoro-Tibial Angle (FTA) [Срок оценки: Baseline (Preoperative) and 12 Months Postoperative.]
  • Change in Mechanical Axis Percentage (MA%) [Срок оценки: Baseline (Preoperative) and 12 Months Postoperative.]
  • Change in Posterior Tibial Slope (PTE) [Срок оценки: Baseline (Preoperative) and 12 Months Postoperative.]
  • Change in Patellar Height (Insall-Salvati Index) [Срок оценки: Baseline (Preoperative) and 12 Months Postoperative.]
  • Incidence of Complications [Срок оценки: Up to 12 months postoperative.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Varus malalignment associated with medial compartment degeneration/osteoarthritis.

Indication for Medial Opening Wedge HTO. Aged 18 years or older. Willing to participate in the study and provide written informed consent.

Критерии исключения

  • Advanced-stage osteoarthritis (Indication for Total Knee Arthroplasty). Previous open knee surgery on the same extremity. Inability to comply with follow-up appointments. Significant comorbidities (e.g., uncontrolled diabetes, rheumatoid arthritis).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Turkey (Türkiye) · 1 центр
  • Ataturk University, Department of Orthopedics and Traumatology — Erzurum

Идентификаторы

NCT: NCT07220434 · HTOexfix1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗