Меню
Идёт набор NCT07220408

Evaluation of TL-925 for the Treatment of Seasonal Allergic Conjunctivitis

Фаза II С лечением Allergic Conjunctivitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: TL-925, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Allergic Conjunctivitis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Single Center, Randomized, Double-masked, Vehicle Controlled Phase 2 Study Evaluating the Safety and Efficacy of TL-925 Ophthalmic Emulsion 0.1% Compared to Vehicle for the Treatment of Seasonal Allergic Conjunctivitis in the Conjunctival Allergen Challenge (Ora-CAC®) Model

Обзор

In this prospective, Phase 2, randomized, double-masked, vehicle controlled study, approximately 60 eligible subjects will be randomized 1:1 to receive either TL-925 or placebo as topical ophthalmic eye drops administered bilaterally. The study comprises of a screening and treatment period using the conjunctival allergen challenge model to evaluate TL-925 for the treatment of allergic conjunctivitis.

Вмешательства

  • Препарат TL-925
    TL-925 is an eye drop.
  • Препарат Placebo
    The composition of the placebo is identical to the active formulation except for the exclusion of the active ingredient.

Первичные конечные точки

  • Ocular Itching [Срок оценки: 3, 5 and 7 minutes after CAC]
  • Conjunctival Redness [Срок оценки: 7, 15 and 20 minutes after CAC]

Критерии участия

Критерии включения

  • Individuals aged 18 years or older
  • Female subjects of childbearing potential and their male partners must both use a highly effective contraception method during the study.
  • Documented history of ocular allergies and a positive skin test reaction to a seasonal (grass, ragweed, tree pollen) or perennial (cat dander, dog dander, dust mites, cockroach) allergen as confirmed by an allergic skin test conducted at Visit 1 or within the past 60 months.
  • Calculated best-corrected visual activity
  • Positive bilateral CAC reaction

Критерии исключения

  • Any systemic or ocular disease currently producing ocular redness and/or ocular discomfort, or that may interfere with the conduct of the study.
  • Any ocular surgical intervention within the last 3 months OR refractive surgery within the last 6 months
  • Any ongoing ocular infection (bacterial, viral or fungal)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Advancing Vision Research — Smyrna

Идентификаторы

NCT: NCT07220408 · TL-925-314

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗