Меню
Идёт набор NCT07219940

A Study to Investigate HLA-G Targeted Exosome (SOB100) in Healthy Subjects

Фаза I С лечением Healthy Subjects Exosome Targeted Therapy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SOB100.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Subjects, Exosome, Targeted Therapy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-label and Dose-escalation Phase I Clinical Study to Evaluate the Tolerability, Safety, and Pharmacokinetics of HLA-G-targeted Exosome (SOB100) in Healthy Subjects

Обзор

The investigational drug, SOB100, is an HLA-G targeted exosome equipped with a nanobody namely anti-HLA-G VHH on the exosome membrane. This is a Phase I dose escalation study to exam the tolerability, safety, and pharmacokinetics in healthy subjects.

Вмешательства

  • Препарат SOB100
    Drug: SOB100 Participants will receive SOB100 and evaluate the safety and tolerability of SOB100 during the dose escalation phase.

Первичные конечные точки

  • Incidence of adverse event (AE) [Срок оценки: From start until 3 weeks after the last dose of SOB100]
  • Incidence of serious adverse event (SAE) [Срок оценки: From start until 3 weeks after the last dose of SOB100]
  • Incidence of treatment-emergent adverse event (TEAE) [Срок оценки: From start until 3 weeks after the last dose of SOB100]
  • Abnormalities in physical examination (PE) [Срок оценки: From start until 3 weeks after the last dose of SOB100]
  • Abnormalities in ECG [Срок оценки: From start until 3 weeks after the last dose of SOB100]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female subjects aged ≥ 18 years old
  • Overtly healthy subject, who is considered to be generally healthy based on medical history, 12-lead ECG, and physical examinations, as judged by the Investigator
  • Able to understand and comply with procedures in the protocol as judged by Investigator and sign the informed consent form (ICF)
  • Adequate organ function

Критерии исключения

  • With known or suspected to be hypersensitivity to HLA-G related treatment.
  • Confirmed active HIV, HBV, or HCV infection
  • With active fungal, bacterial, viral or atypical infection requiring systemic medication
  • History of cancer (malignancy) or have ever received any anti-cancer therapy
  • Has ever received cell therapy or organ transplantation
  • Substance abuse or addictive use of drugs for nonmedical purposes
  • Female subject is lactating, has a positive pregnancy test or refuse to practice highly effective contraception
  • Male subjects with a female spouse/partner who is of childbearing potential refuse to adopt at least one highly effective method of contraception

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Parexel International - Baltimore Early Phase Clinical Unit — Baltimore

Публикации

  • Yang KJ, Yu NY, Goldwater R, Chang CH, Liu CM, Kan KW, Chen YW, Cho DY, Melville D, Ho JH. A study to investigate HLA-G targeted exosome (SOB100) in healthy subjects. Nanomedicine (Lond). 2026 Jun;21(11):1565-1569. doi: 10.1080/17435889.2026.2668706. Epub 2026 May 5. PMID 42083744

Идентификаторы

NCT: NCT07219940 · SOB100-CL-Proto-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗