Меню
Идёт набор NCT07219849

A Study to Determine the Optimal Dose and Frequency of ALDP001 Nasal Spray in Adults With Seasonal Allergic Rhinitis Under Allergen Exposure

Фаза II С лечением Seasonal Allergic Rhinitis (SAR)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ALDP001 Nasal Spray, Placebo Nasal spray.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Seasonal Allergic Rhinitis (SAR). Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Two-part Adaptive Double-blind Randomized Placebo-controlled Study to Assess the Appropriate Dose and the Appropriate Dosing Frequency of ALDP 001 in Adults With Seasonal Allergic Rhinitis (SAR) Assessed Using an Allergen Challenge Chamber/EEC

Обзор

This study aims to evaluate the effectiveness and safety of ALDP001 Nasal Spray in treating seasonal allergic rhinitis, and to identify the optimal dosage and administration frequency for this formulation.

Подробное описание

The study will be conducted in two Parts. In Part A, participants will receive a once-daily (OD) dose of the nasal spray for eight days. An interim analysis will then be performed to identify the optimal dose for the next part. In Part B, participants will be administered a twice-daily (BD) dose of the selected formulation from Part A to evaluate the appropriate dosing frequency for the regimen.

Вмешательства

  • Препарат ALDP001 Nasal Spray
    Experimental Arm
  • Препарат Placebo Nasal spray
    Controlled arm

Первичные конечные точки

  • Change from Baseline in Total Nasal Symptom Score [Срок оценки: Day 9]
Вторичные конечные точки (1)
  • Change from baseline in the Area Under the Curve of the Total Nasal Symptom Score at Day 9 [Срок оценки: Day 9]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of Allergic Rhinitis (AR), as determined by the presence of seasonal rhinitis symptoms for several months per year, for more than 1 year and are not attributed to infections or nasal abnormalities
  • Positive skin prick test (SPT) response to ragweed pollen (allergen induced wheal diameter at least 3 mm larger than the negative control) in the previous 12 months
  • Healthy as determined by a responsible and experienced Investigator, based on a medical evaluation including medical history, physical examination, vital signs, ECG, and lab tests.

Критерии исключения

  • Nasal abnormalities likely to affect the outcome of the study, i.e. nasal septal perforation, nasal polyps, sinusitis and other nasal malformations.
  • History of frequent nosebleeds.
  • Participants with rhinitis medicamentosa.
  • Current or chronic history of hepatic disease.
  • A QTcF (Fridericia-corrected QT interval) >450 ms in males or >470 ms in females.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • Cliantha Research — Mississauga

Идентификаторы

NCT: NCT07219849 · ALK45-ALDP001/ C2D05456

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗