Меню
Идёт набор NCT07219602

A Study to Evaluate the Effect of Obicetrapib/Ezetimibe 10 mg Fixed-Dose Combination or Obicetrapib 10 mg Daily on Top of Guideline-Recommended Lipid-Lowering Therapy in Participants With Type 2 Diabetes and/or Metabolic Syndrome

Фаза III С лечением Lipidemia Type 2 Diabetes (T2DM) Metabolic Syndrome (MetS)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg FDC daily, Obicetrapib 10 mg, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Lipidemia, Type 2 Diabetes (T2DM), Metabolic Syndrome (MetS). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Placebo-Controlled, Double-Blind, Randomized, Phase 3 Study to Evaluate the Effect of Obicetrapib 10 mg and Ezetimibe 10 mg Fixed-Dose Combination or Obicetrapib 10 mg Daily on Top of Guideline-Recommended Lipid-Lowering Therapy in Participants With Type 2 Diabetes and/or Metabolic Syndrome (RUBENS Trial)

Обзор

This study will be a placebo-controlled, double-blind, randomized, Phase 3 study to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of obicetrapib 10 mg, both as a fixed-dose combination (FDC) with ezetimibe 10 mg and as monotherapy, on top of guideline-recommended lipid-lowering therapy in patients with metabolic syndrome and/or Type 2 Diabetes Mellitus.

Вмешательства

  • Препарат obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg FDC daily
    FDC
  • Препарат Obicetrapib 10 mg
    monotherapy
  • Другое Placebo
    placebo on top of guideline-recommended lipid modifying therapy

Первичные конечные точки

  • The percent change from Baseline to Day 84 in LDL-C compared with placebo for the following treatment groups: - obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg FDC treatment group; and - obicetrapib 10 mg monotherapy treatment group [Срок оценки: 84 days]
Вторичные конечные точки (10)
  • Percent change from Baseline to Day 84 in non-HDL-C for the obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg FDC treatment group compared with the placebo group [Срок оценки: Day 84]
  • Percent change from Baseline to Day 84 in HDL-C for the obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg FDC treatment group compared with the placebo group [Срок оценки: 84 days]
  • Percent change from Baseline to Day 84 in ApoB for the obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg FDC treatment group compared with the placebo group [Срок оценки: 84 days]
  • Percent change from Baseline to Day 84 in ApoA1 for the obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg FDC treatment group compared with the placebo group [Срок оценки: 84 days]
  • Percent change from Baseline to Day 84 in non-HDL-C for the obicetrapib 10 mg monotherapy treatment group compared with the placebo group; [Срок оценки: 84 days]
  • Percent change from Baseline to Day 84 in HDL-C for the obicetrapib 10 mg monotherapy treatment group compared with the placebo group [Срок оценки: Day 84]
  • Percent change from Baseline to Day 84 in ApoB for the obicetrapib 10 mg monotherapy treatment group compared with the placebo group [Срок оценки: Day 84]
  • Percent change from Baseline to Day 84 in ApoA1 for the obicetrapib 10 mg monotherapy treatment group compared with the placebo group [Срок оценки: Day 84]
  • Percent change from Baseline to Day 84 in lipoprotein (a) (Lp[a]) for the obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg FDC treatment group compared with the placebo group [Срок оценки: Day 84]
  • Percent change from Baseline to Day 84 in Lp(a) for the obicetrapib 10 mg monotherapy treatment group compared with the placebo group [Срок оценки: Day 84]

Критерии участия

Критерии включения

  • fasting serum LDL-C ≥ 70 mg/dL (≥1.81 mmol/L)
  • Have fasting TG ≥150 mg/dL (≥1.7 mmol/L) and <400 mg/dL (<4.5 mmol/L)
  • Know diagnosis of T2DM OR have metabolic syndrome defined as fasting TG ≥150 mg/dL (≥1.7mmol/L) and <400 mg/dL (<4.5 mmol/L) and at least 2 risk factors
  • Are on stable guideline-recommended lipid-lowering therapy
  • Estimated glomerular filtration rate ≥15 mL/min/1.73 m2

Критерии исключения

  • Have current or any previous history of New York Heart Association class III or IV heart failure or left ventricular ejection fraction <30%
  • Have been hospitalized for heart failure within 5 years prior to Screening
  • Have uncontrolled severe hypertension
  • Have a formal diagnosis of homozygous familial hypercholesterolemia
  • HbA1c ≥10.0% (≥0.100 hemoglobin fraction) or a fasting glucose ≥270 mg/dL (≥15.0 mmol/L) at Screening
  • active liver disease

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 20 центров
  • Clinical Research Institute of Arizona — Sun City West
  • Scripps Health - Whittier Diabetes Institute — La Jolla
  • UF Health Jackson — Jacksonville
  • East Coast Institute of Research LLC — Jacksonville
  • East Coast Institute of Research LLC — Lake City
  • Floridian Clinical Research — Miami Lakes
  • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC) — Louisville
  • MD Medical Research — Oxon Hill
  • … и ещё 12 центров

Идентификаторы

NCT: NCT07219602 · OBEZ-303

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗