Меню
Набор скоро начнётся NCT07219199

Residual IDH1-Mutant Tumor Cell Quantification Study

Без фазы С лечением Glioma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: UR-ddPCR.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Glioma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Intraoperative Quantification of Residual IDH1-mutant Tumor Cells Via Ultra-Rapid Droplet Digital PCR

Обзор

This is a single-site, single-arm, prospective, interventional cohort study using intraoperative ultra-rapid droplet digital polymerase chain reaction (UR- ddPCR) to assess residual IDH1-mutant tumor at the end of surgical resection and, if positive, guide additional resection in real-time.

Вмешательства

  • Устройство UR-ddPCR
    The investigational UR-ddPCR assay will be performed on collected tissue specimens during the participant's scheduled surgical visit.

Первичные конечные точки

  • Progression-Free Survival (PFS) [Срок оценки: Up to Year 3 Post-Procedure]
Вторичные конечные точки (5)
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: Up to Year 3 Post-Procedure]
  • Residual Tumor Volume [Срок оценки: Postoperative Day 1 (POD1)]
  • Radiographic PFS [Срок оценки: Month 6 Post-Procedure, Month 12 Post-Procedure, Month 24 Post-Procedure, Month 36 Post-Procedure]
  • Time to Radiographic Recurrence [Срок оценки: Up to Year 3 Post-Procedure]
  • Percent Change in Mutant Allele Fraction (MAF) [Срок оценки: Post-Operative Day 0 (POD0), post-additional resection of tumor-brain interface samples (Up to Year 3)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years at the time of consent (any sex)
  • Newly diagnosed diffuse glioma with either (a) radiographic features consistent with IDH-mutant glioma or (b) prior molecular confirmation of an IDH mutation
  • Scheduled for tumor tissue biopsy or surgical resection at NYU Langone Health

Критерии исключения

  • Active hepatitis C virus (HCV) infection or suspected/confirmed prion disease (e.g., Creutzfeldt-Jakob disease), as documented in the medical record or by the treating physician, due to biosafety and tissue- handling restrictions

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

США · 1 центр
  • NYU Langone Health — New York

Идентификаторы

NCT: NCT07219199 · Pending-IDE G250266

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗