Идёт набор NCT07219173
A Study to Evaluate Brenipatide Compared With Placebo in Adult Participants With Uncontrolled Moderate to Severe Asthma
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Brenipatide, Brenipatide, Placebo.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Asthma. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Аргентина, Бразилия, Канада, Китай +7
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, 52-week Study, to Investigate the Efficacy and Safety of Brenipatide Compared With Placebo for the Treatment of Adult Participants With Uncontrolled Moderate to Severe Asthma
Обзор
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of brenipatide at different dose levels compared with placebo in participants with moderate-to-severe asthma. Study participation will last approximately 65 weeks, including screening, treatment, and follow-up periods.
Вмешательства
- Препарат Brenipatide
Administered SC - Препарат Brenipatide
Administered SC - Препарат Placebo
Administered SC
Первичные конечные точки
- Annualized Asthma Exacerbation Rate Over 52 Weeks of Treatment [Срок оценки: Baseline to Week 52]
Вторичные конечные точки (6)
- Change from Baseline in Pre-Bronchodilator (BD) Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) [Срок оценки: Baseline, Week 52]
- Change from Baseline in Patient Reported Health Outcomes [Срок оценки: Baseline, Week 52]
- Time to First Exacerbation [Срок оценки: Baseline to Week 52]
- Change from Baseline in Weekly Mean Rescue Medication Use [Срок оценки: Baseline, Week 52]
- Pharmacokinetic (PK): Average Steady State Plasma Concentration (Cavg) of Brenipatide [Срок оценки: Baseline up to Week 52]
- Percentage of Participants with Treatment-emergent Anti-Drug Antibody (ADAs) [Срок оценки: Baseline to Week 52]
Критерии участия
Критерии включения
- Physician-diagnosed asthma who have received a physician-prescribed asthma controller medication for at least 12 months prior to screening visit.
- Participants must have an asthma control questionnaire-6 (ACQ-6) score of ≥1.5 on 2 out of 3 visits before randomization.
- History of 1 severe asthma exacerbation that led to systemic glucocorticoid treatment in the last 12 months prior to screening visit.
Критерии исключения
- Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
- An established diagnosis of occupational asthma
- Known pre-existing, clinically important lung condition other than asthma, including but not limited to:
- chronic respiratory infection
- bronchiectasis
- pulmonary fibrosis
- allergic bronchopulmonary aspergillosis
- emphysema
- chronic bronchitis
- eosinophilic granulomatosis with polyangiitis
- chronic obstructive pulmonary disease, and
- other mimics of asthma, that is, vocal cord dysfunction.
- Have a current or recent acute, active infection. For at least 30 days before screening visit and up to the randomization visit.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Двойное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 17 центров
- AMR Clinical — Tempe
- NewportNativeMD, Inc. — Newport Beach
- California Medical Research Associates — Northridge
- Peninsula Research Associates — Rolling Hills Estates
- Asthma & Allergy Associates - Colorado Springs — Colorado Springs
- AMR Clinical — Doral
- Renstar Medical Research — Ocala
- Avanza Medical Research Center — Pensacola
- … и ещё 9 центров
Китай · 13 центров
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Scie — Baotou
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University — Пекин
- West China Hospital, Sichuan University — Чэнду
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University — Чунцин
- Zhejiang Provincial People's Hospital — Ханчжоу
- Jiangxi Provincial People's Hospital — Nanchang
- Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital — Нанкин
- Shanghai General Hospital — Шанхай
- … и ещё 5 центров
Япония · 12 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Аргентина · 10 центров
- Consultorios Médicos, Organización del Buen Ayre S.R.L. — Buenos Aires
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) — Buenos Aires
- Fundación Respirar — Buenos Aires
- IDIM - Instituto de Investigaciones Metabólicas — Ciudad de Buenos Aires
- Instituto de Asma, Alergia y Enfermedades Respiratorias — Corrientes
- Centro de Investigaciones Clínicas Baigorria — Granadero Baigorria
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata — Mar del Plata
- Instituto Médico Río Cuarto — Río Cuarto
- … и ещё 2 центра
Бразилия · 10 центров
- NewData Clinical Research - Aracaju — Aracaju
- Private Practice - Dr. Nelson Rosário — Curitiba
- Clinica de Pneumologia — Goiânia
- Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM — Marília
- Hospital Universitário Onofre Lopes — Natal
- Instituto Atena de Pesquisa Clinica — Natal
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde — Passo Fundo
- Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto — Ribeirão Preto
- … и ещё 2 центра
Канада · 10 центров
- Dynamic Drug Advancement — Ajax
- Heritage Medical Research Clinic — Calgary
- St. Joseph's Healthcare Hamilton — Hamilton
- Kelowna Health and Memory Centre — Kelowna
- McGill University Health Centre — Montreal
- IUCPQ — Québec
- Richmond Clinical Trials — Richmond
- C.I.C. Saint-Laurent — Saint-Laurent
- … и ещё 2 центра
Франция · 10 центров
- Centre Hospitalier du Pays dAix - Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis - Site d'Ai — Aix-en-Provence
- CHRU de Brest — Brest
- Centre Hospitalier de Cholet — Cholet
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot — Le Chesnay
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre — Le Kremlin-Bicêtre
- Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy-Montfermeil — Montfermeil
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard — Paris
- CHU Bordeaux Haut-Leveque — Pessac
- … и ещё 2 центра
Индия · 10 центров
- Galaxy Superspeciality Hospital — Aurangabad
- … и ещё 9 центров
Мексика · 10 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Германия · 9 центров
- KPPK Studienzentrum — Bendorf
- Studienpraxis Berlin-Brandenburg Lennart Schaper — Berlin
- Ambulantes Lungenzentrum Essen — Essen
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen — Essen
- IKF Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center, Departments: Pulmonology, Endocrinolo — Frankfurt
- ME Clinical Respiratory Research Hamburg — Hamburg
- POIS Sachsen — Leipzig
- IKF Pneumologie Mainz — Mainz
- … и ещё 1 центр
Нидерланды · 6 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Польша · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT07219173 · 27744 · 2025-522640-41 · J2S-MC-GZMR