Меню
Идёт набор NCT07219030

A Study to Assess the Adverse Events and How Oral Emraclidine Moves Through the Body of Healthy Elderly Adult Participants

Фаза I С лечением Healthy Volunteer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Emraclidine, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Volunteer. Базовые параметры: 65 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Randomized, Placebo-controlled Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Emraclidine Following Multiple Ascending Oral Doses in Healthy Elderly Subjects

Обзор

This study is to assess how oral emraclidine moves through the body of healthy elderly adult participants, and assess adverse events, and tolerability.

Вмешательства

  • Препарат Emraclidine
    Oral tablets
  • Препарат Placebo
    Oral tablets

Первичные конечные точки

  • Number of Participants Experiencing Adverse Events [Срок оценки: Up to approximately 50 days]
  • Number of Participants with Clinical Significant Change From Baseline in Vital Sign Measurements [Срок оценки: Up to approximately 20 days]
  • Number of Participants with Clinical Significant Change from Baseline in Electrocardiogram (ECG) [Срок оценки: Up to approximately 20 days]
  • Number of Participants with Clinical Significant Change in Physical Examinations [Срок оценки: Up to approximately 20 days]
  • Number of Participants with Clinical Significant Change in Clinical Laboratory Test Results Like Hematology will be Assessed [Срок оценки: Up to approximately 20 days]
  • Change from Baseline in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [Срок оценки: Up to approximately 20 days]
  • Change From Baseline in Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) [Срок оценки: Up to approximately 20 days]
  • Change From Baseline in Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) [Срок оценки: Up to approximately 20 days]
  • Change From Baseline in Simpson-Angus Scale (SAS) [Срок оценки: Up to approximately 20 days]
  • Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Emraclidine [Срок оценки: Up to approximately 20 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • BMI is ≥ 18.0 to ≤ 32.0 kg/m2 after rounding to the tenths decimal at Screening. BMI is calculated as weight in kg divided by the square of height measured in meters.
  • Body weight > 45 kg at the time of screening and upon initial confinement.
  • A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile and a 12-lead ECG.

Критерии исключения

  • History of any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, genitourinary, immunological, hematologic, neurological or psychiatric disease or disorder, or any other uncontrolled medical illness.
  • History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food.
  • Evidence of dysplasia or history of malignancy (including lymphoma and leukemia) other than successfully treated non-metastatic cutaneous squamous cell, basal cell carcinoma or localized carcinoma in situ of the cervix.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

США · 4 центра
  • Altasciences Clinical Los Angeles /ID# 276854 — Cypress
  • K2 Medical Research, LLC /ID# 276636 — Maitland
  • Clinical Pharmacology Of Miami /ID# 276856 — Miami
  • Acpru /Id# 276996 — Grayslake

Идентификаторы

NCT: NCT07219030 · M25-904

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗