Меню
Идёт набор NCT07218783

Evaluation of the Safety and Efficacy of the Bimatoprost Implant System Used in Combination With the SpyGlass IOL Compared to Timolol Ophthalmic Solution (Rhine)

Фаза III С лечением Cataract Glaucoma Ocular Hypertension

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Bimatoprost Implant System, SpyGlass IOL, Timolol Maleate Ophthalmic Solution, 0.5%, Commercial IOL.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cataract, Glaucoma, Ocular Hypertension. Базовые параметры: от 22 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Multicenter, Randomized, Masked, Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the Bimatoprost Implant System (78 mcg) Used in Combination With the SpyGlass IOL Compared to Timolol Maleate Ophthalmic Solution, USP, 0.5%,

Обзор

This trial is a randomized study to evaluate the Bimatoprost Implant System used in combination with the SpyGlass IOL to Timolol Ophthalmic Solution in participants with mild to moderate open-angle glaucoma or ocular hypertension undergoing cataract surgery.

Вмешательства

  • Препарат Bimatoprost Implant System
    Bimatoprost Implant System used in combination with the SpyGlass IOL
  • Устройство SpyGlass IOL
    SpyGlass Intraocular Lens
  • Препарат Timolol Maleate Ophthalmic Solution, 0.5%
    Timolol Maleate Ophthalmic Solution, 0.5% BID
  • Устройство Commercial IOL
    Commercially Available Aspheric Monofocal Non-Yellow Chromophore Intraocular Lens

Первичные конечные точки

  • Mean IOP Reduction from Baseline (mmHg) [Срок оценки: Weeks 2 and 6, and Month 3]
  • BCDVA 20/40 or better [Срок оценки: Month 6]
Вторичные конечные точки (1)
  • Mean IOP Reduction from Baseline (mmHg) [Срок оценки: Month 6, 9 and 12]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of mild to moderate open-angle glaucoma or ocular hypertension
  • Planned removal of cataract
  • Female participants of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at the baseline visit and agree to the use of contraception

Критерии исключения

  • Uncontrolled systemic disease
  • History of incisional/refractive corneal surgery
  • Any glaucoma diagnosis other than OHT, open-angle, pseudoexfoliative, or pigmentary glaucoma
  • History of incisional glaucoma surgery or intraocular injections
  • Other ocular diseases, pathology, or conditions

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Houston Eye Associates — Houston

Идентификаторы

NCT: NCT07218783 · SGP-005

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗