Идёт набор NCT07218380 Обновлено реестром: 2026-07-13

Исследование вепугратиниба (LY3866288) у участников с раком мочевыводящих путей

Оригинальное название (англ.): A Study of Vepugratinib (LY3866288) in Participants With Cancer in the Urinary Tract

Автоматический перевод. Проверяйте требования по оригинальному протоколу и вместе с врачом.

Фаза III С лечением Переходноклеточная карцинома Опухоли мочевого пузыря Метастазирование новообразования

Почему это исследование могло появиться в ваших результатах: Переходноклеточная карцинома, Опухоли мочевого пузыря · Идёт набор · США, Испания +17 · Фаза III

Подробные критерии участия — включая историю лечения и лабораторные показатели — ещё предстоит проверить.

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Спросить координатора

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Вепугратиниб, Плацебо, EV, Пембролизумаб.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Переходноклеточная карцинома, Опухоли мочевого пузыря, Метастазирование новообразования. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Австралия, Бразилия, Канада, Китай +14
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Проверить, может ли это исследование подойти мне

Это предварительная ориентировка по открытым полям реестра, а не подтверждение пригодности. Введённые здесь данные никуда не отправляются и остаются в вашем браузере.

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

FORAGER-2: A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Vepugratinib Combined With Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Adults With Untreated Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma With an FGFR3 Genetic Alteration

Обзор

Цель этого исследования – проверить новое лекарственное средство вепугратиниб в сравнении с плацебо, чтобы выяснить, безопасно ли оно и может ли помочь людям с распространенным раком мочевого пузыря или раком, который распространился. Вепугратиниб или плацебо будут назначаться в комбинации с энфортумабом ведотином (enfortumab vedotin) и пембролизумабом (pembrolizumab). Участие в исследовании может продолжаться примерно до 6 лет.

Вмешательства

Препарат Вепугратиниб
Назначается внутрь
Другое Плацебо
Назначается внутрь
Препарат EV
Назначается внутривенной инфузией
Препарат Пембролизумаб
Назначается внутривенной инфузией

Первичные конечные точки

Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением вепугратинибом в комбинации с EV и пембролизумабом [Срок оценки: От исходного уровня до 90 месяцев]
Фаза безопасности: Частота объективного ответа (ORR) [Срок оценки: От исходного уровня до 90 месяцев]
Выживаемость без прогрессирования (PFS) [Срок оценки: От исходного уровня до завершения исследования (примерно 6 лет)]

Вторичные конечные точки (11)

Фаза безопасности: Частота контроля заболевания (DCR) [Срок оценки: От исходного уровня до конца Цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)]
Фаза безопасности: Время до ответа (TTR) [Срок оценки: От исходного уровня до 90 месяцев]
Общая выживаемость (OS) [Срок оценки: От исходного уровня до завершения исследования (примерно 6 лет)]
Частота объективного ответа (ORR) по BICR [Срок оценки: От исходного уровня до завершения исследования (примерно 6 лет)]
Длительность ответа (DoR) [Срок оценки: От исходного уровня до завершения исследования (примерно 6 лет)]
Выживаемость без прогрессирования (PFS) [Срок оценки: От исходного уровня до завершения исследования (примерно 6 лет)]
Частота объективного ответа (ORR) [Срок оценки: От исходного уровня до завершения исследования (примерно 6 лет)]
Длительность ответа (DOR) [Срок оценки: От исходного уровня до завершения исследования (примерно 6 лет)]
Выживаемость без прогрессирования 2 (PFS2) [Срок оценки: От исходного уровня до завершения исследования (примерно 6 лет)]
Концентрации вепугратиниба в плазме крови [Срок оценки: День 1 Цикла 1 до завершения исследования (примерно 90 месяцев)]
Изменение от исходного уровня в общем состоянии здоровья/качестве жизни (QOL) и физическом функционировании, измеренное с помощью Опросника по качеству жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) [Срок оценки: От исходного уровня до завершения исследования (примерно 6 лет)]

Критерии участия

Критерии включения:

Гистологически подтвержденный неоперабельный местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак (mUC). Участники со смешанной гистологией, отличной от мелкоклеточного или нейроэндокринного рака, могут участвовать, если присутствует уротелиальный компонент.
Наличие квалифицирующего генетического изменения рецептора 3 фактора роста фибробластов (FGFR3), определенного молекулярным тестированием из образца опухоли или крови, полученного в момент диагностики распространенного или метастатического уротелиального рака или позже.
Наличие измеримого заболевания по оценке исследователя, определяемого Критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) версия 1.1
Статус функционального состояния по шкале Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2.
Адекватные лабораторные показатели

Критерии исключения:

Получение предшествующей системной терапии при местнораспространенном или метастатическом уротелиальном раке (mUC).
Наличие нерешенных токсических проявлений выше Grade 1 по Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE версия 5.0) от предшествующей неоадъювантной или адъювантной системной терапии.
Продолжающаяся сенсорная или моторная нейропатия Grade 2 или выше
Нелеченное или неконтролируемое поражение центральной нервной системы (ЦНС) или любой анамнез лептоменингеального заболевания.
Текущие признаки кератопатии роговицы или заболевания сетчатки, подтвержденные офтальмологическим исследованием при скрининге.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Вопросы для лечащего врача

Подходит ли это исследование при моём диагнозе и стадии?
Что известно об исследуемом методе и его рисках?
Не помешает ли участие моему текущему лечению?
Какие обследования нужны, чтобы проверить критерии участия?
Есть ли похожие исследования ближе к дому?

Что может понадобиться координатору

точный диагноз и стадия (кратко, как в выписке);
предыдущее и текущее лечение с датами;
свежие анализы и заключения (КТ/МРТ/ПЭТ, патология) — когда попросит координатор, не в первой заявке;
возраст, страна проживания и возможность поездки;
номер NCT этого исследования (подставится автоматически при заявке с этой страницы).

Дизайн исследования

Распределение: Рандомизированное
Модель: Параллельные группы
Маскирование: Двойное слепое
Основная цель: Лечение