Меню
Набор скоро начнётся NCT07217990

Neoadjuvant Complete Response Customized Treatment Approach for Definitive Management of Breast Cancer

Фаза I / Фаза II С лечением Breast Cancer HER2-positive Breast Cancer Triple Negative Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Neoadjuvant Chemotherapy, Radiation Therapy, MRI, Breast Cancer Surgery.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer, HER2-positive Breast Cancer, Triple Negative Breast Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study will evaluate the efficacy and non-inferiority of a non-surgical approach for the treatment of patients with locally advanced breast cancer.

Подробное описание

Primary Objective: To determine if a non-surgical approach to breast cancer patients with an exceptional response to NAC leads to similar recurrence rates compared to standard of care (SOC).

Exploratory Objectives

1. To study personalized predictive biomarkers of response to chemotherapy and predictors of residual disease from tumor samples and circulating biomarkers. 2. To validate our internally developed deep learning model to predict pathological complete response (pCR) postNAC in breast cancer patients.

Outline: This is a phase II trial that will accrue up to 84 participants. Patients will receive standard of care (SOC) neoadjuvant chemotherapy and will be evaluated for enhanced clinical complete response (ecCR) after treatment. The ecCR will be evaluated using a trimodal approach, which includes the use to Magnetic Resonance Imaging (MRI), image-guided biopsy, and circulating tumor DNA (ctDNA) analysis. Participants who achieve an ecCR will be placed in the non-surgical arm (Arm A), while those who do not achieve an ecCR will be placed in the surgical arm (Arm B).

Вмешательства

  • Препарат Neoadjuvant Chemotherapy
    Participants will receive standard of care neoadjuvant chemotherapy
  • Лучевая терапия Radiation Therapy
    Radiotherapy simulation parameters will be at the discretion of the treating physician to account for the patient's body habitus, tumor bed location, and tolerability of the prone or supine positions, however, the recommended approach will be whole-breast RT (WBRT) in the prone position, for cT1-3 N0 patients who achieve ecCR. For cT1-2 N1 patients who achieve ecCR WBRT with nodal inclusion and lymph node boost will be performed in the supine position.
  • Процедура MRI
    Participants will undergo MRI
  • Процедура Breast Cancer Surgery
    Participants will undergo surgery to treat their breast cancer. Either a lumpectomy or a mastectomy will be performed.
  • Процедура Biopsy
    Participants undergo biopsy
  • Процедура Biospecimen collection
    Participants undergo blood and plasma collection

Первичные конечные точки

  • Disease-Free Rate [Срок оценки: At 12 months]
Вторичные конечные точки (3)
  • Locoregional control [Срок оценки: At 2, 3 and 5 years]
  • Disease-free survival [Срок оценки: Up to 5 years]
  • Treatment related adverse events [Срок оценки: Up to 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Provision of signed and dated informed consent form
  • Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
  • Male or female, aged 18 years or older
  • Early-stage breast cancer diagnosis (cT1-3 N0 or cT1-2 N1) and a Human Epidermal Receptor 2 (HER2)-positive or triple negative breast cancer (TNBC) tumor molecular subtype
  • Planning to receive neoadjuvant chemotherapy (NAC) and radiation therapy (RT)

Критерии исключения

  • Pregnancy or lactation
  • Inmate or prisoner
  • Treatment with an investigational drug or other intervention throughout their breast cancer treatment
  • Patients with skin involvement and/or distant metastases

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center — Columbus

Идентификаторы

NCT: NCT07217990 · OSU-25103 · NCI-2025-07434

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗