Меню
Идёт набор NCT07217912

Daridorexant to Prevent Post-cardiotomy Delirium

Фаза II С лечением Postoperative Cognitive Decline Postoperative Delirium

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Daridorexant 50 mg, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Postoperative Cognitive Decline, Postoperative Delirium. Базовые параметры: от 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomized, Double-blind Trial of Daridorexant to Prevent Delirium After Heart Surgery

Обзор

The goal of this follow-on pilot randomized clinical trial is to obtain additional preliminary data to inform a larger, adequately powered phase 2b trial of daridorexant for the prevention of postoperative delirium after heart surgery. Having demonstrated feasibility in a prior study (RSRB #9841), this study aims to estimate the effect of daridorexant on (1) reducing delirium symptom burden and incidence and (2) improving self-reported sleep quality during the postoperative period, and (3) to assess the feasibility of collecting objective sleep data in the postoperative setting. Participants will: complete a baseline visit; take the study drug, either daridorexant or placebo, each of the first three nights after heart surgery; and be evaluated daily for sleep and delirium during the first three postoperative days. Participants will also have the option of wearing a sleep monitor in the hospital each of the first three nights after surgery.

Вмешательства

  • Препарат Daridorexant 50 mg
    Administered consistent with labeling from the US Food and Drug Administration.
  • Другое Placebo
    Identical appearing to daridorexant

Первичные конечные точки

  • Delirium incidence and severity [Срок оценки: Postoperative Days 1-3]
Вторичные конечные точки (1)
  • Postoperative sleep quality [Срок оценки: Postoperative Nights 1-3]

Критерии участия

Критерии включения

  • ≥ 60 yrs;
  • having surgical aortic valve surgery or coronary artery bypass graft surgery at Strong Memorial Hospital;
  • can provide consent;
  • able to speak, read,and write English (as the instruments, including semi-structured interviews, used in this protocol have been validated in English);
  • family member or close friend for collateral.

Критерии исключения

  • Prior cardiotomy
  • Infectious endocarditis
  • Emergency surgery
  • Delirium at baseline (positive 3D-CAM)
  • Auditory or visual impairment that prevents study procedures
  • Alcohol or substance misuse (CAGE-AID score ≥ 2)
  • Psychotic disorder
  • Dementia-level deficits (TICS < 27)
  • Use of a prescription sleep aid at least every other night
  • Use of a strong CYP3A4 inhibitor (e.g., ceritinib, clarithromycin, cobicistat, idelalisib, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, telithromycin, voriconazole)
  • Daridorexant intolerance
  • Severe kidney or liver impairment (Child-Pugh ≥7, Cockcroft-Gault <30 mL/min, or on dialysis)
  • Narcolepsy
  • Suicidal ideation at baseline
  • Any condition that, in the PI's opinion, compromises patient safety or data quality
  • Additional exclusions for the NLP exploratory aim: history of traumatic brain injury or head concussions with loss of consciousness, use of corticosteroids, or history of major neurological disease or brain surgery

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Rochester Medical Center — Rochester

Идентификаторы

NCT: NCT07217912 · STUDY000010860

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗