Меню
Идёт набор NCT07217899

Prophylactic Intravenous Calcium Gluconate to Decrease Blood Loss at Time of Cesarean Delivery in Pregnant Patients at High Risk for Uterine Atony

Фаза II С лечением Blood Loss, Surgical Blood Loss, Postoperative Uterine Atony

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Calcium Gluconate, Saline.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Blood Loss, Surgical, Blood Loss, Postoperative, Uterine Atony. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase II, Randomized, Double Blinded, Placebo Controlled Superiority Trial of Prophylactic Intravenous Calcium Gluconate to Decrease Blood Loss at Time of Cesarean Delivery in Pregnant Patients at High Risk for Uterine Atony

Обзор

This research study is being done to learn what effect a single dose of calcium gluconate will have on blood loss at the time of cesarean delivery in pregnancy patients at high risk for uterine atony.

Подробное описание

This study is FDA IND exempt

Вмешательства

  • Препарат Calcium Gluconate
    slow push intravenous administration of 2g calcium gluconate- 20 mL of 10% Calcium Gluconate in 55mL of IV fluid diluent, Normal Saline CaGluc concentration 26.7 mg/mL
  • Другое Saline
    slow push intravenous administration of 75 mL of IV

Первичные конечные точки

  • Quantitative Blood Loss (QBL) (continuous variable) administered at Delivery [Срок оценки: Immediately following surgery]
Вторичные конечные точки (8)
  • Quantitative Blood Loss (QBL) (continuous variable) Total [Срок оценки: 4 hours following surgery]
  • Postpartum hemorrhage [Срок оценки: 4 hours following surgery]
  • Number of patients with a transfusion requirement [Срок оценки: Calculated at 48 hours from delivery]
  • Change in Hematocrit (HCT) [Срок оценки: Preoperative day one, Postoperative day one]
  • Change in Hemoglobin (HGB) [Срок оценки: Preoperative day one, Postoperative day one]
  • Number of participants with second line uterotonic requirements [Срок оценки: Calculated at four hours from surgical end]
  • Intensive Care Unit Admission [Срок оценки: Within 48 hours of cesarean section]
  • Additional hemostasis procedures [Срок оценки: Within 48 hours of cesarean section]

Критерии участия

Критерии включения

  • English speaking
  • Viable Intrauterine Pregnancy, Gestational Age ≥24 weeks
  • Labor Converted to Cesarean Delivery at High Risk for Atonic Bleeding Defined as: Any exposure to oxytocin infusion for labor augmentation or induction prior to cesarean delivery
  • Or Scheduled Cesarean Delivery at High Risk for Atonic Bleeding Defined as scheduled Cesarean-Section (CS) plus any one of:
  • > 4 Prior deliveries
  • General anesthesia
  • Multifetal gestation
  • Polyhydramnios diagnosed by ultrasound within 2 weeks
  • Macrosomia ≥ 4000gms; estimated fetal weight by palpation or by ultrasound
  • Fibroid uterus, defined as: Multiple ≥ 2cm intramural
  • Any history of prior Primary postpartum hemorrhage (PPH)
  • Platelets < 100,000 (but >50,000
  • Placenta Previa
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 40

Критерии исключения

  • Non-English speaking
  • Antenatal suspicion for placenta accreta spectrum
  • History of allergic reaction to Calcium Gluconate
  • Patients with hypertensive disorder of pregnancy receiving Magnesium Sulfate for seizure prophylaxis
  • Underlying Renal Disease defined as Cr>1.0
  • Known underlying cardiac condition
  • Cardiac glycosides (Digoxin) within two weeks for maternal or fetal indication
  • Treatment with a calcium channel blocker medication within 24 hours of screening
  • Hypertensive disorder necessitating intravenous antihypertensive medication within 24 hours of screening
  • Emergent case where study participation could impede care (judgement of obstetrician or anesthesiologist)
  • Known hypercalcemia
  • Concurrent use of any drugs that may cause hypercalcemia including
  • Vitamin D
  • Vitamin A
  • Thiazide Diuretics
  • Calcipotriene
  • Teriparatide
  • Ceftriaxone within 48 hours of screening
  • Total Parenteral Nutrition (TPN) within 48 hours of screening
  • Known Coagulopathy International Normalized Ratio (INR) ≥ 1.5
  • Vaginal delivery

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Michigan — Ann Arbor

Идентификаторы

NCT: NCT07217899 · HUM00259931

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗