Меню
Идёт набор NCT07217678

Biomarkers of Ocular Surface Damage in the Setting of Topical Ocular Hypotensive Medication Use

Фаза IV С лечением Glaucoma Open-Angle Glaucoma Ocular Hypertension Glaucoma Suspect

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Durysta, Bimatoprost Intracameral Implant 10 µg.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Glaucoma, Open-Angle Glaucoma, Ocular Hypertension, Glaucoma Suspect. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The objective of this study is to evaluate whether reduction in topical medication with the injection of a sustained release capsule (Durysta) leads to a reduction in ocular surface inflammation, indicated by levels of caspase-1, an inflammatory biomarker.

Вмешательства

  • Препарат Durysta, Bimatoprost Intracameral Implant 10 µg
    Participants in this arm will receive a one-time injection of Durysta (intracameral bimatoprost 10mcg). Participants will be followed by a total of 3 months.

Первичные конечные точки

  • Change in Caspase-1 mRNA Expression Following Durysta Injection [Срок оценки: Baseline, post-injection 1 month, post-injection 3 months]
Вторичные конечные точки (3)
  • Change in Corneal Sensitivity Following Durysta Injection [Срок оценки: Baseline, post-injection 1 month, post-injection 3 months]
  • Change in Ocular Pain Symptoms via Visual Analog Scale (VAS) [Срок оценки: Baseline, post-injection 1 month, post-injection 3 months]
  • Change in Corneal Staining Score Using the National Eye Institute (NEI) Grading System [Срок оценки: Baseline, post-injection 1 month, post-injection 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Eye with open-angle glaucoma or suspected of open-angle glaucoma
  • Pseudophakic in eye of interest with Shafer grading ≥3
  • ≤ 3 daily applications of topical glaucoma medications for ≥6 months (of which one is a nightly preserved PGA)
  • Good adherence to medication regimen - screening questions to be asked of potential subject:
  • In the last month, what percentage of the time would you estimate missing the application of drops? (Must be ≤20%)
  • When was the last administration? (Last dose must have been within last 24 hours)
  • Presence of punctate epithelial erosions in the cornea (NEI scale > 3)

Критерии исключения

  • Retinal disease (e.g., wet age-related macular degeneration, proliferative diabetic retinopathy, central retinal vein occlusion)
  • Use of topical or systemic immunosuppressor or immunomodulator drug (e.g., steroids, cyclosporine, lifitegrast, or antihistamines)
  • Use of preservative-free hypotensive medications
  • Any clinical contraindications to receiving intracameral bimatoprost implantation
  • History of recurrent conjunctivitis (e.g., allergic or atopic conjunctivitis)
  • History of partial or full corneal transplant
  • History of ophthalmic surgery (intraocular or tarsus-involving oculoplastic procedures) within last 6 months
  • History of subconjunctival glaucoma surgery (i.e., trabeculectomy, aqueous shunt, Xen implant) within last 6 months

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Bascom Palmer Eye Institute — Miami

Идентификаторы

NCT: NCT07217678 · 20240111

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗