Меню
Идёт набор NCT07217392

Left Bundle Branch Area Pacing (LBBAP) PMCF Study

Без фазы С лечением Bradycardia Right Ventricular Pacing Heart Failure Atrial Fibrillation (AF)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: LBBAP lead.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Bradycardia, Right Ventricular Pacing, Heart Failure, Atrial Fibrillation (AF). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бразилия, Франция, Германия, Индия, Малайзия +2
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The objective of this study is to evaluate the safety and effectiveness of LBBA pacing/sensing in patients implanted with the Tendril STS 2088TC or UltiPace LPA1231 lead through 6 months post-implant.

Подробное описание

The Left Bundle Branch Area Pacing (LBBAP) Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Study is a global, prospective, single-arm, multi-center trial conducted to support an indication expansion of the Tendril STS (model 2088TC) and UltiPace (model LPA1231) leads to include pacing/sensing in the left bundle branch area (LBBA).

Вмешательства

  • Устройство LBBAP lead
    The lead is bipolar, steroid-eluting, active fixation, MR Conditional, implantable pacing leads that can be placed in the right atrium, right ventricle, or left bundle branch area for pacing and sensing.

Первичные конечные точки

  • Infection Rate [Срок оценки: 0-6 months]
  • Perforation Rate [Срок оценки: 0-6 months]
  • Malfunction Rate [Срок оценки: 0-6 months]
  • Cardiovascular Injury Rate [Срок оценки: 0-6 months]
  • Implant success rate [Срок оценки: At the time of implant]
  • Lead dislodgement rate [Срок оценки: 0-6 months]
  • Pacing threshold [Срок оценки: 0-6 months]
  • Impedence [Срок оценки: 0-6 months]
  • Sensing Amplitude [Срок оценки: 0-6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Meets current clinical practice guidelines for implantation of Tendril STS 2088TC or UltiPace LPA1231 lead in the Left Bundle Branch Area
  • Are ≥ 18 years of age or age of legal consent, whichever age is greater.
  • Subject is willing to comply with clinical investigation procedures and agrees to return to clinic for all required follow-up visits, tests, and exams.
  • Subject has been informed of the nature of the clinical investigation, agrees to its provisions and has provided a signed written informed consent, approved by the IRB/EC.

Критерии исключения

  • Patient meets a standard contraindication for lead implant including:
  • the presence of tricuspid atresia
  • patients with mechanical tricuspid valves
  • patients who are expected to be hypersensitive to a single dose of one milligram of dexamethasone sodium phosphate
  • Patient is currently implanted with a pacemaker, ICD, or CRT-D/P device
  • Patient has had a previous unsuccessful attempt to place a lead in the LBB area
  • Patient has planned cardiac surgical procedures or interventional measures within 3 months after implant
  • Patient is expected to receive a heart transplant within 6 months
  • Patient life expectancy less than 6 months
  • Patient has the presence of another life-threatening, underlying illness separate from their cardiac disorder
  • Patient is enrolled or planning to enroll in another clinical trial that might confound the results of the present study
  • Pregnant or nursing subjects and those who plan pregnancy during the clinical investigation follow-up period.
  • Presence of other anatomic or comorbid conditions, or other medical, social, or psychological conditions that, in the investigator's opinion, could limit the subject's ability to participate in the clinical investigation or to comply with follow-up requirements of the clinical investigation.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Индия · 5 центров
  • Narayana Institute of Cardiac Sciences, Bommasandra — Bangalore
  • Fortis Escorts Heart Institute — New Delhi
  • Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital — New Delhi
  • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre — Madurai
  • Manipal Hospital E.M. Bypass — Kolkata
Бразилия · 2 центра
  • Instituto Nacional de Cardiologia (INC) — Rio de Janeiro
  • Instituto do Coracao (InCor) - HCFMUSP — São Paulo
Сингапур · 2 центра
  • Tan Tock Seng Hospital — Singapore
  • Changi General Hospital — Singapore
Франция · 1 центр
  • Hopital d'adulte de la Timone — Marseille
Германия · 1 центр
  • Kerckhoff-Klinik gGmbH — Bad Nauheim
Малайзия · 1 центр
  • Institut Jantung Negara — Kuala Lumpur
Испания · 1 центр
  • Hospital Universitario Doce de Octubre — Madrid

Идентификаторы

NCT: NCT07217392 · ABT-CIP-10551

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗