Меню
Идёт набор NCT07217327

The DistaSense VITALS Study

— Наблюдательное Detection of Heart Rate and Respiratory Rate

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: DistaSense and Polysomnography.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Detection of Heart Rate and Respiratory Rate. Базовые параметры: от 22 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

DistaSense: Two-Center Prospective, Non-Significant Risk (NSR) Study to Evaluate Heart Rate and Respiratory Rate Performance for Life Detection Technologies

Обзор

A prospective, non-significant risk study designed to validate the performance of the DistaSense Contactless Sensor and algorithm for detecting heart rate and respiratory rate, compared to gold standard reference technology.

Вмешательства

  • Диагностический тест DistaSense and Polysomnography
    All subjects will be evaluated by DistaSense and reference device for respiratory rate and heart rate.

Первичные конечные точки

  • Accuracy and bias between the DistaSense measurements of heart rate and respiratory rate and the reference measurements [Срок оценки: Day 1]
Вторичные конечные точки (2)
  • Mean absolute relative difference for each of HR and RR between the DistaSense and the reference [Срок оценки: Day 1]
  • Deming regression for each of the HR and RR data [Срок оценки: Day 1]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 22 years
  • Fluent in English
  • Willing and cognitively able to provide informed consent
  • BMI < 36
  • Expected by the investigator to achieve sufficient sleep duration for a minimum of 4 hours of meaningful data (e.g., absence of significant insomnia)
  • Able to complete the scripted portion of the evaluation

Критерии исключения

  • Pregnant
  • Sufficiently broken, damaged or irritated skin or rashes near the sensor application sites such that investigator believes should be precluded from enrollment
  • Subjects with electronic implants of any kind (e.g. pacemaker)
  • Subjects that are Life Detection Technology employees or shareholders, or family of a Life Detection Technology employee or shareholder

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 2 центра
  • Clayton Sleep Institute — St Louis
  • CTI Clinical Research Center — Cincinnati

Идентификаторы

NCT: NCT07217327 · TP-25-002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗