Proactive Risk Evaluation for Cardiac Implantable Electronic Device Strategy Using AI-ECG
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: AI-ECG driven ECG monitoring.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Artificial Intelligence (AI), Cardiac Implantable Electrical Devices, Conduction Disorder of the Heart. Базовые параметры: 65 лет — 90 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Тайвань
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Evaluation of an Artificial Intelligence-Enhanced Electrocardiogram Strategy Versus Standard Care to Identify Patients Requiring Cardiac Implantable Electronic Devices: A Randomized Controlled Trial
Обзор
The goal of this clinical trial is to learn whether an artificial intelligence-enhanced electrocardiogram (AI-ECG) strategy improves timely intervention of patients requiring cardiac implantable electronic devices (CIEDs), compared with standard clinical care.
Подробное описание
This is a randomized controlled trial designed to evaluate the impact of an AI-ECG strategy on the identification of patients requiring CIEDs. The ECGs of eligible participants will be analyzed by a previously validated deep learning algorithm. Those classified as high-risk by the AI-ECG system will be allocated at random into either the intervention group or the control group.
In the intervention group, the physicians will be alerted by the AI-ECG system, and the participants will be proactively contacted to receive ambulatory continuous ECG monitoring for up to 7 days. In the control group, the participants will continue with usual clinical care, and treating physicians will not have access to the AI-ECG results before the end of this study. To ensure accuracy, the reference standards for device indications will be performed by a panel of experienced cardiologists without access to the AI-generated reports.
Вмешательства
- Диагностический тест AI-ECG driven ECG monitoring
Participants identified as high-risk for CIED implantation by the AI-ECG system will receive a continuous cardiac rhythm monitor for up to 7 days.
Первичные конечные точки
- CIED implantation [Срок оценки: Within 180 days after randomization]
Вторичные конечные точки (6)
- Number of High-Grade Atrioventricular Block [Срок оценки: Within 90 days after randomization]
- Number of Complete Atrioventricular Block [Срок оценки: Within 90 days after randomization]
- Number of Sick Sinus Syndrome [Срок оценки: Within 90 days after randomization]
- Number of Ventricular Arrhythmia [Срок оценки: Within 90 days after randomization]
- Adverse Events Related to Continuous ECG Monitoring [Срок оценки: Within 90 days after randomization.]
- Number of CIED-Related Complications [Срок оценки: Within 90 days after randomization.]
Критерии участия
Критерии включения
- At least one 12-lead ECG within 1 year
Критерии исключения
- Diagnosis of sick sinus syndrome
- Diagnosis of high-grade or complete atrioventricular block
- Diagnosis of ventricular tachycardia or ventricular fibrillation
- Post CIED implant
- Heart rate below 40 beats per minute by 12-lead ECG
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Скрининг
Центры проведения
Тайвань · 1 центр
- Tri-Service General Hospital — Taipei
Идентификаторы
NCT: NCT07217236 · TSGH-AIECG-CIED