Clinical Investigation Plan - Post-market Clinical Follow-up Study Collagen Dura Membrane - Suturable
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Post-market Study.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Repair of Dura Mater. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Monitoring the Use of Collagen Dura Membrane - Suturable (DMS) in the Post-market Phase
Обзор
Monitoring the use of Collagen Dura Membrane - Suturable (DMS) in the post-market phase
Подробное описание
A prospective, post-market clinical study at a maximum of three sites, with an enrollment of 54 subjects. The primary endpoint of the study will be the rate of adverse events related to the Subject Device requiring surgical intervention. The date of each event will be recorded and assessed, including at least one timepoint of 9 months of more post-operatively. Secondary endpoints will include all adverse events (i.e., infection, CSF Leak, and Pseudomeningocele), score of adequacy of product performance, score for product handling at implantation, and score for product adaptability at implantation.
No original patient records or patient identifying information will be disclosed to Collagen Matrix.
Вмешательства
- Другое Post-market Study
Prospective case series without a concurrent comparator group.
Первичные конечные точки
- Rate of Adverse Events Requiring Surgical Intervention [Срок оценки: 9 months]
Вторичные конечные точки (4)
- Rate of Adverse Events [Срок оценки: 9 months]
- Score of adequacy of product performance [Срок оценки: 9 months]
- Score for Product Handling at Implantation [Срок оценки: 9 months]
- Score for Product Adaptability at Implantation [Срок оценки: 9 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Patients with a dural defect requiring repair with a dural substitute
- Patient is 18 years or older
- Patient of child-bearing potential is not pregnant or nursing
Критерии исключения
- Patients with a known history of hypersensitivity to bovine derived materials
- Patients that are non-English speaking
- Subjects requiring Legally Authorized Representative
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
США · 1 центр
- Baptist Health South Florida — Miami
Идентификаторы
NCT: NCT07217132 · CIP.033.2