Меню
Набор скоро начнётся NCT07216586

Zynrelef Versus Adductor Canal Block

Фаза IV С лечением Knee Osteoarthritis Arthritis Knee

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ZYNRELEF 400Mg-12Mg Extended-Release Solution, Ultrasound-Guided Adductor Canal Block, Ropivacaine 0.5% Injectable Solution.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Knee Osteoarthritis, Arthritis Knee. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Comparing Opioid Consumption Following Total Knee Arthroplasty With The Perioperative Administration of Zynrelef Versus Adductor Canal Block

Обзор

To compare postoperative MME consumption 72 hours after TKA in patients receiving intraoperative periarticular HTX-011 (Zynrelef) instillation versus adductor canal block.

Вмешательства

  • Препарат ZYNRELEF 400Mg-12Mg Extended-Release Solution
    A single 14 mL dose of HTX-011 containing 400 mg bupivacaine and 12 mg meloxicam will be applied intraoperatively to the surgical site. This FDA-approved formulation is designed to provide sustained analgesia for up to 72 hours following total knee arthroplasty.
  • Процедура Ultrasound-Guided Adductor Canal Block
    A board-certified anesthesiologist or regional anesthesia-trained provider will perform an ultrasound-guided adductor canal block under sterile conditions while the patient remains under spinal anesthesia. A high-frequency linear ultrasound probe will be used to visualize the adductor canal and saphenous nerve.
  • Препарат Ropivacaine 0.5% Injectable Solution
    A single injection of 30 mL of 0.5% ropivacaine will be administered into the adductor canal to provide postoperative analgesia. This dose is standard for adductor canal blocks and is intended to minimize motor blockade while providing effective pain control.

Первичные конечные точки

  • Mean Milligram Morphine Equivalents (MME) [Срок оценки: 12, 16, 20, 24, 48, and 72 hours after surgery]
Вторичные конечные точки (3)
  • Visual Analog Scale (VAS) pain scores [Срок оценки: 4 hours after surgery and 6 weeks]
  • Hospital length of stay measured in hours [Срок оценки: 7 days]
  • Knee range of motion [Срок оценки: Within 48 hours of surgery, 6 weeks follow up]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients > 18 years of age
  • Patients undergoing primary, unilateral total knee arthroplasty
  • Ability to provide informed consent

Критерии исключения

  • Individuals under the age of 18
  • Pregnant women
  • Prisoners
  • Adults unable to consent
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status score greater than 3
  • Patients taking any of the following medications before surgery:
  • Long-acting opioids within 3 days
  • Any opioids taken within 24 hours
  • Bupivacaine HCL within 5 days
  • Chronic opioid use or patients with known or suspected daily use of opioids for seven or more consecutive days within 6 months before their scheduled surgery
  • Illicit drug use determined by social history
  • Alcohol abuse determined by a CAGE Substance Abuse Screening Tool Score of at least two or greater
  • Patients with a known hypersensitivity (e.g., anaphylactic reactions and serious skin reactions) to any local anesthetic agent of the amide-type, NSAIDs, or to any of the other components of ZYNRELEF
  • Patients with a history of asthma, urticaria, or other allergic-type reactions after taking aspirin or other NSAIDs. Severe, sometimes fatal, anaphylactic reactions to NSAIDs have been reported in such patients

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Miami — Miami

Идентификаторы

NCT: NCT07216586 · 20250529

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗