Меню
Идёт набор NCT07216560

First-in-human Study of 7MW4911 in GI Cancer

Фаза I / Фаза II С лечением GI Cancers

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 7MW4911.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: GI Cancers. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I/II Study of 7MW4911 to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics and Efficacy in Patients With Advanced Colorectal Cancer and Other Advanced Gastrointestinal Tumors

Обзор

This is the first-in-human study of 7MW4911 in US patients, to investigate its prelimary safety and efficacy in patients with gastrointestinal cancers.

Вмешательства

  • Препарат 7MW4911
    study drug

Первичные конечные точки

  • Incidence and rates of adverse events [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
  • MTD, RED, and RP2D [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
Вторичные конечные точки (7)
  • Tmax of 7MW4911 [Срок оценки: up to 3 months]
  • Cmax of 7MW4911 [Срок оценки: up to 3 months]
  • Half life of 7MW4911 [Срок оценки: up to 3 months]
  • Area under the curve of 7MW4911 [Срок оценки: up to 3 months]
  • Objective response rate [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
  • Progression-free survival [Срок оценки: up to approximately 2 years]
  • Immunogenicity of 7MW4911 [Срок оценки: Up to approximately 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged 18 and above
  • ECOG 0-1
  • Life expectancy ≥ 3 months
  • Advanced or metastatic gastrointestinal cancer that has progressed after standard of care.
  • Disease progression after the most recent treatment regimen
  • At least one measurable lesion according to RECIST v1.1
  • Provision of archival tumor tissue or fresh biopsy.
  • Adequte hematologic funciton, liver function and renal function.
  • Comply with contraceptive requirements

Критерии исключения

  • Other concurrent malignancy in the recent 3 years except for adequately treated carcinoma in situ.
  • Active, untreated or symptomatic CNS metastasis
  • Effusions that require frequent drainage
  • Patients with active autoimmune disease, except for type I diabetes, hypothyroidism and other autoimmune disease that does not require systemic treatment.
  • Severe respiratory disease that required hospitalization in the last 28 days.
  • Significant and uncontrolled cardiovascular disease or events in the 6 months prior to study drug administration
  • Poorly controlled blood glucose with fasting blood glucose above 10mmol/L
  • Recipient of allogeneic stem cell transplant or organ transplant
  • Active HIV or hepatitis B/C infection. Infection requiring systemic IV in the 14 days prior to study drug administration.
  • Experiencing toxicities from prior anti-cancer therapies that have not recovered to CTCAE grade 0-1, except for alopecia and endocrinopathies.
  • Prohibited treatment and treatment that requires washout period
  • Has received another Topo-I payload ADC, and/or another CDH17 targeting therapy.
  • Received other cancer therapy within 5 half-lives or 21 days prior to study drug administration.
  • Major surgeries within 28 days prior to study drug administration
  • Investigational therapy within 28 days prior to study drug administration
  • Systemic treatment with immunosuppressive agents within 28 days prior to first drug administration. Physiological dose of glucocorticoid, topical glucocorticoid are allowed.
  • Use of strong CYP3A4 inhibitor or inducer
  • Known hypersensitivity to 7MW4911 or components of the formulation
  • Abuse of narcotic or psychoactive drugs
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Other circumstances or conditions where the investigator judges to be unsuitable for study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 5 центров
  • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast — Port Saint Lucie
  • Massachusetts General Hospital — Boston
  • START — Long Island City
  • START Moutain Region — West Valley City
  • Fred Hutchinson Cancer Center — Seattle

Идентификаторы

NCT: NCT07216560 · 7MW4911-CP101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗