Меню
Идёт набор NCT07215780

SORE Study: Sitz Baths After Urogynecologic Reconstruction

Без фазы С лечением Pelvic Organ Prolapse Postoperative Pain Management Gynecologic Surgeries

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sitz Bath.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pelvic Organ Prolapse, Postoperative Pain Management, Gynecologic Surgeries. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the utility of postoperative sitz baths in patient pain perception and recovery following surgical repair of prolapse. The SORE Study is a prospective, randomized controlled trial that aims to compare postoperative pain intensity one week after native tissue repair of pelvic organ prolapse for patients undergoing a sitz bath regimen versus usual care. Findings from this study may contribute to more robust, multimodal postoperative pain management plans if proven efficacious or, alternatively, reduce plastic medical waste and simplify postoperative pain plans if found to be ineffective.

Подробное описание

The primary objective of the SORE study is to compare postoperative pain intensity one week after native tissue repair of pelvic organ prolapse for patients undergoing a sitz bath regimen versus usual care.

The secondary objectives of this study are to evaluate patient satisfaction with pain management after native tissue prolapse repair (and specifically posterior repair and/or perineorrhaphy), patient-reported opioid requirements, healthcare utilization, postoperative pain plan adherence, and incisional healing and complications between those undergoing a sitz bath regimen versus usual care.

Вмешательства

  • Устройство Sitz Bath
    Warm water sitz bath, 7 nights, 10 minutes each

Первичные конечные точки

  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pain Intensity (PROMIS-PI) short form 3a questionnaire [Срок оценки: Day 7 Post surgery]
Вторичные конечные точки (10)
  • Mean score patient satisfaction [Срок оценки: Day 7 Post surgery]
  • Mean Oxycodone use [Срок оценки: Day 7 Post surgery]
  • Comfort with postoperative pain plan [Срок оценки: Day 7 Post surgery]
  • Comfort with postoperative pain plan using Sitz bath [Срок оценки: Day 7 Post surgery]
  • Sitz bath use- Adherence [Срок оценки: Day 7 Post surgery]
  • Barriers to use- Adherence [Срок оценки: Day 7 Post surgery]
  • Number of participants with rare adverse effects [Срок оценки: Day 7 Post surgery]
  • Mean Opioid use [Срок оценки: Day 7 Post surgery]
  • Mean number of calls regarding pain [Срок оценки: Up to Day 90 Post surgery]
  • Mean number of Emergency Department visits [Срок оценки: Up to Day 90 Post surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female ≥ 18 years of age at time of surgery
  • English or Spanish-speaking
  • Documentation of pelvic organ prolapse as evidenced by Stage 2, 3, or 4 prolapse on preoperative Pelvic Organ Prolapse Quantification system (POP-Q) examination
  • Surgery to be performed by a urogynecologist
  • Ambulatory or inpatient surgery acceptable

Критерии исключения

  • Mesh-augmented prolapse repair (robotic, laparoscopic, or open sacrocolpopexy or sacrohysteropexy, vaginal mesh)
  • Urogynecologic surgery without prolapse repair (i.e. midurethral sling, intravesicular botox, hysterectomy only)
  • Suspected genital herpes simplex virus (HSV), molluscum contagiosum virus (MCV), condyloma acuminata, or vulvar/vaginal skin and soft tissue infection at recruitment by patient report
  • Daily opioid use (short or long-acting)
  • Concurrent non-urogynecologic surgery (i.e. rectopexy, staging or debulking for malignancy)
  • Lack of access to operative report
  • Pregnant (as determined by positive urine pregnancy test on the day of surgery via standard testing or current pregnancy documented in the preoperative note)
  • Incarcerated
  • Unable to give consent/conserved
  • Unable to complete study intervention or assessment per investigators

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 4 центра
  • Bridgeport Hospital — Bridgeport
  • Greenwich Hospital — Greenwich
  • Yale-New Haven Hospital — New Haven
  • Lawrence + Memorial Hospital — New London

Идентификаторы

NCT: NCT07215780 · 2000040422

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗