Меню
Идёт набор NCT07215559

A Study of Macupatide (LY3532226) and Eloralintide (LY3841136), Alone or in Combination, in Adults With Obesity or Overweight and With Type 2 Diabetes

Фаза II С лечением Obesity Overweight Diabetes Mellitus, Type 2

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Macupatide, Eloralintide, Macupatide Placebo, Eloralintide Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Obesity, Overweight, Diabetes Mellitus, Type 2. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Аргентина, Австралия, Пуэрто-Рико
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2, Parallel-Group, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Investigate Weight Reduction With Macupatide and Eloralintide, Alone or in Combination, in Adult Participants With Obesity or Overweight and With Type 2 Diabetes

Обзор

The purpose of this study is to investigate weight reduction with macupatide and eloralintide, alone or in combination, in adult participants with obesity or overweight and with type 2 diabetes. Participation in the study will last about 48 weeks.

Вмешательства

  • Препарат Macupatide
    Administered SC
  • Препарат Eloralintide
    Administered SC
  • Препарат Macupatide Placebo
    Administered SC
  • Препарат Eloralintide Placebo
    Administered SC

Первичные конечные точки

  • Percent Change from Baseline in Body Weight [Срок оценки: Baseline, Week 32]
Вторичные конечные точки (3)
  • Change from Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) [Срок оценки: Baseline, Week 32]
  • Change from Baseline in Body Mass Index (BMI) [Срок оценки: Baseline, Week 32]
  • Change from Baseline in Fasting Glucose [Срок оценки: Baseline, Week 32]

Критерии участия

Критерии включения

  • Have type 2 diabetes
  • Have an HbA1c ≥7.5% to ≤10.5% at screening
  • Have been treated with any of the following, alone or in combination, for at least 3 months prior to screening
  • Diet and exercise
  • Stable dose of metformin
  • Sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) inhibitor
  • Have had a stable body weight (<5% body weight gain and/or loss) for the 3 months prior to screening
  • Have a BMI of 27 or greater at screening

Критерии исключения

  • Have any form of diabetes other than type 2 diabetes
  • Have a prior or planned surgical treatment for obesity, except prior liposuction or abdominoplasty, if performed >1 year prior to screening
  • Have any of the following cardiovascular conditions within 3 months prior to screening:
  • acute myocardial infarction
  • cerebrovascular accident (stroke)
  • unstable angina, or
  • hospitalization due to congestive heart failure
  • Have a history of an active or untreated malignancy or are in remission from a clinically significant malignancy for less than 5 years, exceptions include
  • basal or squamous cell skin cancer
  • in situ carcinomas of the cervix, or
  • in situ prostate cancer
  • Have been prescribed any of the following receptor agonists (RA) or their combination for any indication within the last 6 months:
  • amylin RA
  • dual amylin and calcitonin RA
  • glucagon-like peptide-1 receptor (GLP-1) RA
  • glucose-dependent insulinotropic peptide (GIP)/GLP-1 RA
  • GLP-1/glucagon (GCG) RAs, or
  • GIP/GLP-1/GCG RAs
  • Have used excluded antihyperglycemic medications within 3 months prior to screening (including, but not limited to, sulfonylureas, dipeptidyl peptidase-4 inhibitors, alpha-glucosidase inhibitors, thiazolidinediones, and meglitinides
  • Have used insulin for diabetic control within the prior year (short term use in certain situations allowed

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 26 центров
  • Prime Medical Group, LLC dba Gilbert Center for Family Medicine, LLC — Gilbert
  • Synexus Clinical Research US, Inc. — Phoenix
  • Pima Heart — Tucson
  • Precision Clinical Research — Sunrise
  • SKY Clinical Research Network Group-Brown — Atlanta
  • Teak Research Consults — Lawrenceville
  • AGILE Clinical Research Trials, LLC — Sandy Springs
  • Pivotal Research Solutions — Stonecrest
  • … и ещё 18 центров
Австралия · 8 центров
  • Emeritus Research — Botany
  • Core Research Group — Brisbane
  • Emeritus Research — Camberwell
  • Cornerstone Dermatology — Coorparoo
  • Momentum Darlinghurst — Darlinghurst, Sydney
  • CDH Research Institute Pty Ltd — Maroochydore
  • Momentum Sunshine — Melbourne
  • AIM Research — Merewether
Аргентина · 6 центров
  • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) — Buenos Aires
  • CENUDIAB — Buenos Aires
  • CEDIC — CABA
  • Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba — Córdoba
  • Clínica Universitaria Reina Fabiola — Córdoba
  • Go Centro Medico San Nicolás — San Nicolás
Пуэрто-Рико · 2 центра
  • San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit — Caguas
  • Mgcendo Llc — San Juan

Идентификаторы

NCT: NCT07215559 · 27721 · J2V-MC-GZLF

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗