Меню
Идёт набор NCT07214870

A Research Study of a Potential New Medicine (NNC4005-0001) for Liver Disease in Adult Participants With Increased Body Weight and Liver Fat

Фаза I С лечением Fatty Liver Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: NNC4005-001, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Fatty Liver Disease. Базовые параметры: 18 лет — 69 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single Ascending Dose, First-in-human Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of NNC4005-0001 in Adults

Обзор

The purpose of this clinical study is to find out if NNC4005-0001 is well-tolerated and safe for people who have increased body weight and increased liver fat. Participants will receive either NNC4005-0001, which is the treatment being tested, or a placebo, which is a treatment that contains no active medicine. The study will last for about for about 7 to 8 months.

Вмешательства

  • Препарат NNC4005-001
    NNC4005-0001 will be given as a single ascending dose via subcutaneous route
  • Препарат Placebo
    Placebo matched to NNC4005-0001 will be given via subcutaneous route

Первичные конечные точки

  • Number of Treatment-emergent adverse event (TEAEs) [Срок оценки: From dosing (day 1) until compeletion of end of study (EOS) visit on day 169]
Вторичные конечные точки (5)
  • AUC(0-last): The area under the NNC4005-0001 plasma concentration-time curve from time zero to last measurable concentration after a single dose [Срок оценки: From dosing (day 1) to 48 hours post-dose]
  • Cmax: The maximum concentration of NNC4005-0001 in plasma [Срок оценки: From dosing (day 1) to 48 hours post-dose]
  • tmax: The time from dose administration to the maximum plasma concentration of NNC4005-0001 [Срок оценки: From dosing (day 1) to 48 hours post-dose]
  • t1/2: Half life [Срок оценки: From dosing (day 1) to 48 hours post-dose]
  • CLr: Renal clearance [Срок оценки: From dosing (day 1) to 48 hours post-dose]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged 18-69 years (both inclusive) at the time of signing the informed consent.
  • Body Mass Index (BMI) of 27.0-40.0 kilogram per square meter (kg/m\^2) (both inclusive) at screening process.
  • Hepatic fat fraction greater than or equal to (≥) 8% by magnetic resonance imaging proton density fat fraction (MRI-PDFF) within 17 days prior to dosing.
  • No prior or present clinical history of metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) diagnosis.

Критерии исключения

  • Any condition, which in the investigator's opinion might jeopardise participant's safety or compliance with the protocol.
  • Previous or current use of therapies for MASH or antifibrotic therapies (authorised or within aclinical trial).
  • Use of high-dose vitamin E \[greater than (>) 800 international unit (IU) per day\], glucagon-like peptide-1 (GLP-1) agonists (such as liraglutide, dulaglutide, or semaglutide), glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP)/GLP-1 agonists (such as tirzepatide), or pioglitazone within 6 months prior to screening.
  • Aspartate Aminotransferase (AST) or Alanine Aminotransferase (ALT) levels greater than or equal (≥) 1.5× Upper Limit of Normal (ULN) at screening.
  • Total bilirubin levels > 1.5 times ULN if direct bilirubin is within Normal Limits (WNL) at screening.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • Altasciences Clinical Company, Inc — Montreal

Идентификаторы

NCT: NCT07214870 · NN4005-8221 · UTN

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗