Меню
Идёт набор NCT07214727

A Study to Evaluate ALN-5288 in Patients With Alzheimer's Disease

Фаза I С лечением Alzheimer's Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ALN-5288, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Alzheimer's Disease. Базовые параметры: 40 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада, Нидерланды, Испания, Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Randomized, Placebo-controlled Study With a Double Blind Period With Open-label Extension Period to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Intrathecally Administered ALN-5288 in Adult Patients With Alzheimer's Disease

Обзор

The purpose of this study is to: * Evaluate the safety and tolerability of intrathecal (IT) ALN-5288 in patients with Alzheimer's Disease (AD) * Evaluate the pharmacodynamic (PD) and pharmacokinetic (PK) effects of ALN-5288 after dose administration

Вмешательства

  • Препарат ALN-5288
    ALN-5288 will be administered IT.
  • Препарат Placebo
    Placebo will be administered IT.

Первичные конечные точки

  • Frequency of Adverse Events (AEs) [Срок оценки: Up to 32 months]
  • Severity of AEs [Срок оценки: Up to 32 months]
Вторичные конечные точки (7)
  • Concentration of Total Tau (t-Tau) Protein in CSF Over Time [Срок оценки: Up to 32 months]
  • Change from Baseline in Concentration of t-Tau Protein in CSF Over Time [Срок оценки: Up to 32 months]
  • Concentration of ALN-5288 in Plasma Over Time (Ct) [Срок оценки: Up to 32 months]
  • Change from Baseline in Concentration of ALN-5288 CSF Ct [Срок оценки: Up to 32 months]
  • Concentration of ALN-5288 in Plasma [Срок оценки: Up to 32 months]
  • Concentration of ALN-5288 in Urine [Срок оценки: Up to 32 months]
  • Concentration of ALN-5288 in CSF [Срок оценки: Up to 32 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Is able and willing to meet all study requirements in the opinion of the Investigator
  • Has a diagnosis of Alzheimer's disease (AD) based on clinical findings supported by cerebrospinal fluid (CSF) biomarkers or positive positron emission tomography (PET) amyloid imaging within 7 years prior to screening
  • Has mild cognitive impairment (MCI) or dementia due to AD

Критерии исключения

  • Has non-AD dementia
  • Has alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >2× upper limit of normal (ULN)
  • Has total bilirubin >1.5×ULN
  • Has known human immunodeficiency virus infection
  • Has history of hepatitis C virus or current hepatitis B virus infection
  • Has systolic blood pressure >160 mmHg and/or a diastolic blood pressure >100 mmHg after 10 minutes of rest at screening
  • Has an estimated glomerular filtration (eGFR) of <45 mL/min/1.73 m\^2 at screening
  • Has clinically significant ECG abnormalities at screening
  • Has uncontrolled psychiatric disease, including patients deemed by the Investigator to be at significant risk of suicide, major depressive episode, psychosis, confusional state, or violent behavior
  • Has history of bleeding diathesis or coagulopathy due to chronic conditions
  • Has a medical history of brain or spinal disease that would interfere with the IT injection and LP procedures
  • Has history of uncontrolled seizures within the last 6 months prior to Screening

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 4 центра
  • Clinical Trial Site — Montreal
  • Clinical Trial Site — Ottawa
  • Clinical Trial Site — Toronto
  • Clinical Trial Site — Toronto
Великобритания · 4 центра
  • Clinical Trial Site — Glasgow
  • Clinical Trial Site — London
  • Clinical Trial Site — Sheffield
  • Clinical Trial Site — Southampton
Испания · 3 центра
  • Clinical Trial Site — Barcelona
  • Clinical Trial Site — Madrid
  • Clinical Trial Site — Sant Cugat del Vallès
Нидерланды · 2 центра
  • Clinical Trial Site — 's-Hertogenbosch
  • Clinical Trial Site — Amsterdam

Идентификаторы

NCT: NCT07214727 · ALN-5288-001 · 2025-522582-30-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗