Меню
Идёт набор NCT07213778

REGN7508 Versus Acetylsalicylic Acid (ASA) for Venous Thromboprophylaxis After Total Knee Arthroplasty in Adult Participants

Фаза III С лечением Symptomatic Venous Thromboembolism (VTE)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: REGN7508, Acetylsalicylic Acid (ASA), Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Symptomatic Venous Thromboembolism (VTE). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Греция, Малайзия, Moldova
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3, Multicenter, Double-Blinded, Randomized Study to Evaluate REGN7508, a Factor XI Monoclonal Antibody, Versus Acetylsalicylic Acid for Prophylaxis of Symptomatic Venous Thromboembolism After Elective Total Knee Arthroplasty (ROXI-ASPEN)

Обзор

This study is researching an experimental drug called REGN7508 (called "study drug") and how it compares against another treatment called Acetylsalicylic Acid (ASA). The study is focused on adults undergoing elective, unilateral (one side) total knee replacement surgery. The aim of the study is to see how effective the study drug is at preventing Venous Thromboembolism (VTE) and other related diseases after total knee replacement surgery compared to acetylsalicylic acid. The study is looking at several other research questions, including: * What side effects may happen from taking the study drug * How much study drug is in the blood at different times * Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the study drug less effective or could lead to side effects)

Вмешательства

  • Препарат REGN7508
    Administered per the protocol
  • Препарат Acetylsalicylic Acid (ASA)
    Administered per the protocol
  • Препарат Placebo
    Administered per the protocol

Первичные конечные точки

  • Incidence of the composite endpoint of symptomatic VTE and all-cause death [Срок оценки: Through day 30 visit]
Вторичные конечные точки (12)
  • Time to first event of the composite endpoint of symptomatic VTE and all-cause death [Срок оценки: Through day 30 visit]
  • Incidence of confirmed symptomatic Deep Vein Thrombosis (DVT) [Срок оценки: Through day 30 visit]
  • Incidence of confirmed Pulmonary Embolism (PE) [Срок оценки: Through day 30 visit]
  • Incidence of all-cause death [Срок оценки: Through day 30 visit]
  • Time to first event of the confirmed symptomatic DVT [Срок оценки: Through day 30 visit]
  • Time to first event of the confirmed PE [Срок оценки: Through day 30 visit]
  • Time to the all-cause death [Срок оценки: Through day 30 visit]
  • Incidence of the composite endpoint of major bleeding and Clinically Relevant Non-Major (CRNM) bleeding [Срок оценки: Through day 30 visit]
  • Incidence of minor bleeding [Срок оценки: Through day 30 visit]
  • Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) [Срок оценки: Through day 90 visit]
  • Severity of TEAEs [Срок оценки: Through day 90 visit]
  • Incidence of Anti-drug Antibody (ADA) to REGN7508 [Срок оценки: Through day 90 visit]

Критерии участия

Критерии включения

  • Is undergoing a primary elective unilateral TKA
  • Is in good health based on laboratory safety testing as described in the protocol

Критерии исключения

  • Any condition that, as assessed by the investigator, may confound the results of the study or pose an additional risk to the participant by study participation
  • History of bleeding in the 6 months prior to randomization requiring hospitalization or transfusion; history of intracranial or intraocular bleeding, excessive operative or post-operative bleeding, and traumatic spinal or epidural anesthesia; history of bleeding diathesis (eg, hemophilia A or B, von Willebrand's Factor deficiency)
  • History of thromboembolic disease or thrombophilia
  • History of platelet dysfunction
  • Has received or plans to receive preoperative enoxaparin on the day prior to TKA surgery

Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 28 центров
  • Horizon Clinical Research — La Mesa
  • Eisenhower Medical Center — Rancho Mirage
  • Sky Ridge Medical Center — Lone Tree
  • South Florida Joint Replacement Center — Deerfield Beach
  • Medical Research of Westchester - MPLUS Research Network — Miami
  • Phoenix Clinical Research — Tamarac
  • Endeavor Health — Skokie
  • The Orthopaedic Research Foundation, Inc. — Indianapolis
  • … и ещё 20 центров
Малайзия · 2 центра
  • Sultan Abdul Halim Hospital — Sungai Petani
  • Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTTA) — Kuantan
Греция · 1 центр
  • Henry Dunant Hospital Center — Athens
Moldova · 1 центр
  • PMSI Emergency Medicine Institute — Chisinau

Идентификаторы

NCT: NCT07213778 · R7508-DVT-24120 · 2025-520479-25-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗