Меню
Идёт набор NCT07213635

Paracervical Injection and Opioid Use After Vaginal Hysterectomy for Prolapse

Фаза IV С лечением Opioid Use Surgical Recovery Vaginal Hysterectomy Prolapse Pelvic

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Bupivacaine-epinephrine, Normal saline.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Opioid Use, Surgical Recovery, Vaginal Hysterectomy, Prolapse Pelvic. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effect of Paracervical Block on Postoperative Opioid Use in Vaginal Hysterectomy for Prolapse: a Randomized, Placebo-Controlled Trial

Обзор

The goal of the study to see if giving a numbing medicine around the cervix (called a paracervical block) during vaginal hysterectomy with prolapse repair helps people feel less pain and need fewer strong pain medicines afterward. The main question it aims to answer is: • Does receiving a paracervical block at the time of vaginal hysterectomy with prolapse repair reduce postoperative opioid use? Researchers will compare opioid use in participants who receive the an injected numbing medicine (bupivacaine with lidocaine) to those that receive a saltwater liquid placebo. Participants will: * Receive either an injection of the numbing medicine (bupivacaine with lidocaine) or saltwater liquid placebo after they are asleep but before any other parts of the surgery are done * Record and report pain medications used for 7 days after surgery * Report pain scores before discharge from the post anesthesia recovery area on day of surgery as well as 1 and 7 days after surgery * Complete a surgical recovery questionnaire during 6 week postoperative visit * Complete a one page multiple-choice test on pelvic organ prolapse

Подробное описание

Secondary outcomes are to:

1. Compare postoperative pain scores in patients undergoing vaginal hysterectomy for prolapse repair who receive an intraoperative paracervical block compared to placebo 2. Compare surgical recovery times in patients undergoing vaginal hysterectomy for prolapse repair who receive an intraoperative paracervical block compared to placebo. 3. Examine incidence of adverse events in patients undergoing vaginal hysterectomy for prolapse repair who receive intraoperative paracervical block compared to placebo

Вмешательства

  • Препарат Bupivacaine-epinephrine
    Participants randomized to this experimental arm will receive a paracervical block with 10 mL 0.5% bupivacaine with epinephrine before their vaginal hysterectomy and prolapse repair
  • Препарат Normal saline
    Participants randomized to this experimental arm will receive a placebo paracervical injection with 10 mL 0.5% normal saline before their vaginal hysterectomy and prolapse repair

Первичные конечные точки

  • Postoperative opioid use [Срок оценки: Assessed verbally during a 5 minute phone call on day 1 and 7 following surgery]
Вторичные конечные точки (4)
  • Pain score [Срок оценки: Assessed verbally prior to discharge from post anesthesia recovery area, and during 5 minute phone call on day 1 and 7 following surgery]
  • Global Surgical Recovery score [Срок оценки: Assessed verbally during 5 minute phone call on day 1 and 7 following surgery.]
  • Postdischarge Surgical Recovery [Срок оценки: Assessed during completion of 5 minute survey on week 6 postoperative visit.]
  • Adverse events [Срок оценки: From day of surgery until week 6 postoperative visit]

Критерии участия

Критерии включения

  • Individuals undergoing vaginal hysterectomy with concomitant prolapse repair procedure

Критерии исключения

  • Non-English speaking
  • Weight less than 50 kg
  • Allergy to bupivacaine
  • Pregnant

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of North Carolina Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery at REX — Raleigh

Идентификаторы

NCT: NCT07213635 · 25-0619

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗