Меню
Идёт набор NCT07212595

Biomarker and Renal Angina Validation to Assess Heart-Kidney Outcomes After Amino Acid Therapy

Фаза II С лечением Acute Kidney Injury Mechanical Ventilation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Amino Acid infusion, Lactated ringers solution.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Kidney Injury, Mechanical Ventilation. Базовые параметры: до 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of the BRAVE-HEART study is to learn if an amino acid infusion can reduce the risk of developing acute kidney injury after cardiac surgery in children. The main questions it aims to answer are: 1. Does an amino acid infusion decrease the number of participants with acute kidney injury? 2. Does an amino acid infusion decrease the number of days that participants are on a ventilator after cardiac surgery? Researchers will compare amino acids to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if amino acids decrease the number of participants with acute kidney injury. Participants will receive an amino acid or placebo infusion for up to 72 hours starting during cardiac surgery and only while in the operating room or the intensive care unit.

Вмешательства

  • Препарат Amino Acid infusion
    Amino acid infusion of 2 grams/kilogram of participant weight/day for up to 72 hours
  • Препарат Lactated ringers solution
    Placebo infusion to match the volume of the amino acid infusion in grams/kilogram/day

Первичные конечные точки

  • Rate of acute kidney injury on post-operative days 2, 3, or 4 [Срок оценки: From enrollment to post-operative day 4]
  • Rate of mechanical ventilation at 96 hours post-operatively [Срок оценки: From enrollment to 96 hours post-operatively]

Критерии участия

Критерии включения

  • Expected to be at high risk of developing acute kidney injury after cardiac surgery based on Age, The Society of Thoracic Surgeons-European Association for Cardio-Thoracic Surgery (STAT) score, and anticipated cardiopulmonary bypass time
  • Age less than or equal to 18 years
  • Weight greater than or equal to 5 kilograms

Критерии исключения

  • Preoperative extracorporeal organ support
  • History of chronic kidney disease
  • Known or suspected inborn errors of amino acid metabolism
  • Known hypersensitivity to amino acids
  • Aspartate Aminotransferase (AST) or Alanine Aminotransferase (ALT) > 3 times the upper limit of normal for age/gender
  • Preterm infants less than 6 months of age who were born at less than 36 weeks gestational age
  • Anuria at the time of randomization
  • Expected use of total parental nutrition (TPN) within the first 72 hours post-operatively

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • Cincinnati Children's Hospital Medical Center — Cincinnati

Идентификаторы

NCT: NCT07212595 · 001 - BRAVE-HEART

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗