Меню
Идёт набор NCT07211997

FebriDx® Pediatric Validation Study

— Наблюдательное Acute Respiratory Infections (ARIs)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: FebriDx.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Respiratory Infections (ARIs). Базовые параметры: 2 лет — 11 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

FebriDx® Pediatric Validation Study Protocol

Обзор

The primary objective of this study is to determine performance characteristics of the FebriDx® test in differentiating bacterial from non-bacterial etiology among febrile pediatric patients (2-11 years) presenting to the emergency department, urgent care center or primary care office with a suspected acute respiratory tract infection.

Подробное описание

This is a prospective, multi-center, observational, blinded study where children with suspected acute respiratory infection will undergo FebriDx® testing.

The primary outcome is the presence of a bacterial associated systemic host immune response related to a febrile acute respiratory tract infection, as compared to the reference standard of clinical adjudication as determined by a panel of pediatric experts using the Clinical Reference Algorithm that includes pathogen detection testing (e.g., bacterial culture, multiplex PCR) as well as measures of host immune response.

FebriDx is a rapid lateral flow immunoassay for the visual, qualitative, in vitro detection of elevated levels of host response proteins, Myxovirus resistance protein A (MxA) and C-reactive protein (CRP), directly from fingerstick blood.

Вмешательства

  • Устройство FebriDx
    Bacterial/Non-Bacterial Point-of-Care Assay that detects the presence of MxA and CRP in fingerstick blood

Первичные конечные точки

  • Performance of the FebriDx® test [Срок оценки: Day 1]
  • FebriDx Performance [Срок оценки: Single visit]

Критерии участия

Критерии включения

  • Signed informed consent by parent/guardian and Assent for ages 7-11 years
  • Exhibit or report of a new onset measured temperature (oral or tympanic) of greater than or equal to 100.4°F/38°C within 3 days (72 hours) of enrollment
  • Clinical suspicion for Acute Respiratory Infection beginning within 7 days before enrollment AND presents with at least one of the following new onset of symptoms: runny nose, nasal congestion, sore throat, cough, hoarse voice, shortness of breath / difficulty breathing

Критерии исключения

  • Unwilling to participate in 7-day follow-up or sign HIPAA waiver to obtain medical record if hospitalized
  • Immunocompromised state or taking immunosuppressive or chemotherapeutic medications in the last 30 days (e.g. oral / inhaled steroids, Methotrexate, Cyclosporine, Chemotherapy, interferon therapy)
  • Taking antibiotics or antiviral therapy in the last 14 days
  • Received a live viral immunization in the last 14 days
  • Clinical diagnosis of otitis media or recognizable viral syndrome (i.e., croup, varicella, stomatitis) at the time of enrollment
  • Prior enrollment in the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

США · 10 центров
  • Avacare — Colton
  • PAS Research- Myrtle Avenue Pediatrics, Inc — Clearwater
  • PAS Research- Sandhill Pediatrics PA — Lutz
  • PAS Research — Tampa
  • Hometown Urgent Care — Huber Heights
  • Hometown Urgent Care — Springfield
  • PAS Research — Pittsburgh
  • Tribe — Charleston
  • … и ещё 2 центра

Идентификаторы

NCT: NCT07211997 · CLP-0021 · 75A50124C000051

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗