Меню
Идёт набор NCT07211542

A Study to Investigate the Efficacy and Safety of SHR-1905 in Patients With Moderate-to-severe Atopic Dermatitis

Фаза II С лечением Moderate-to-severe Atopic Dermatitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SHR-1905 Injection, SHR-1905 Injection Blank Preparation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Moderate-to-severe Atopic Dermatitis. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase IIa Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SHR-1905 Injection in Patients With Moderate to Severe Atopic Dermatitis

Обзор

This trial was designed to evaluate the efficacy and safety of SHR-1905 in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis.

Вмешательства

  • Препарат SHR-1905 Injection
    SHR-1905 injection.
  • Препарат SHR-1905 Injection Blank Preparation
    SHR-1905 injection blank preparation.

Первичные конечные точки

  • The proportion of subjects whose Eczema Area and Severity Index (EASI) score decreased ≥ 75% compared to the baseline. [Срок оценки: Week 16.]
Вторичные конечные точки (12)
  • The proportion of subjects with Investigator's Global Assessment (IGA) score of 0 or 1 (on a 0-4 scale) and a decrease of ≥2 points from the baseline. [Срок оценки: At Day14、Day28、Day56、Day84、Day112、Day140、Day168、Day210、Day252.]
  • The proportion of subjects whose Investigator's Global Assessment (IGA) score decreased ≥ 2 points compared to the baseline. [Срок оценки: At Day14、Day28、Day56、Day84、Day112、Day140、Day168、Day210、Day252.]
  • The change value of change in the Itch Numeric Rating Scale (Itch-NRS) score from the baseline. [Срок оценки: At Day14、Day28、Day56、Day84、Day112、Day140、Day168、Day210、Day252.]
  • The percentage of change in the Itch Numeric Rating Scale (Itch-NRS) score from the baseline. [Срок оценки: At Day14、Day28、Day56、Day84、Day112、Day140、Day168、Day210、Day252.]
  • The proportion of subjects whose EASI score decreased ≥ 75% compared to the baseline. [Срок оценки: At Day14、Day28、Day56、Day84、Day112、Day140、Day168、Day210、Day252.]
  • The proportion of subjects whose EASI score decreased ≥ 90% compared to the baseline. [Срок оценки: At Day14、Day28、Day56、Day84、Day112、Day140、Day168、Day210、Day252.]
  • The proportion of subjects whose EASI score decreased ≥ 50% compared to the baseline. [Срок оценки: At Day14、Day28、Day56、Day84、Day112、Day140、Day168、Day210、Day252.]
  • The change value in EASI score from the baseline. [Срок оценки: At Day14、Day28、Day56、Day84、Day112、Day140、Day168、Day210、Day252.]
  • The percentage of change in EASI score from the baseline. [Срок оценки: At Day14、Day28、Day56、Day84、Day112、Day140、Day168、Day210、Day252.]
  • The change in Body Surface Area Involvement of Atopic Dermatitis (BSA) from the baseline. [Срок оценки: At Day14、Day28、Day56、Day84、Day112、Day140、Day168、Day210、Day252.]
  • The percentage of change in Body Surface Area Involvement of Atopic Dermatitis (BSA) from the baseline. [Срок оценки: At Day14、Day28、Day56、Day84、Day112、Day140、Day168、Day210、Day252.]
  • Adverse events (AEs). [Срок оценки: At Day14、Day28、Day56、Day84、Day112、Day140、Day168、Day210、Day252.]

Критерии участия

Критерии включения

  • The subjects have voluntarily signed the informed consent form prior to the start of any procedures related to the study, are able to communicate smoothly with the researcher, understand and are willing to strictly abide by the requirements of this clinical research protocol to complete the study.
  • At the time of signing the informed consent, the subjects are ≥ 18 years old and ≤ 75 years old, male or female.
  • Have atopic dermatitis at screening.

Критерии исключения

  • Hypersensitivity to the study drug or any ingredient in the study drug.
  • Have other active skin disease or skin complications due to other conditions that may affect the evaluation of Atopic Dermatitis (AD).
  • Has malignancy or has a history of malignancy.
  • Have serious concomitant diseases and other conditions that the investigator considers inappropriate to participate in this trial.
  • Females who are pregnant or lactating.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Dermatology Hospital of Southern Medical University — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07211542 · SHR-1905-205

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗