Меню
Набор скоро начнётся NCT07210554

Study of Stapokibart Injection in Subjects With Moderate to Severe Bullous Pemphigoid

Фаза III С лечением Bullous Pemphigoid (BP)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Stapokibart injection, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Bullous Pemphigoid (BP). Базовые параметры: 18 лет — 90 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Stapokibart Injection in Subjects With Moderate to Severe Bullous Pemphigoid

Обзор

This study is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase III clinical study to evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and immunogenicity of Stapokibart in subjects with Moderate to Severe Bullous Pemphigoid.

Вмешательства

  • Биопрепарат Stapokibart injection
    subcutaneous injection
  • Препарат Placebo
    subcutaneous injection

Первичные конечные точки

  • Percentage of subjects achieving sustained complete remission (CR) at W36 [Срок оценки: Up to 36 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Ability to understand the study content and voluntarily sign the Informed Consent Form (ICF).
  • Aged between 18 and 90 years, inclusive, regardless of gender.
  • Confirmed diagnosis of bullous pemphigoid prior to randomization.
  • Bullous Pemphigoid Disease Area Index (BPDAI) activity score ≥ 24 points at the screening visit and at randomization.
  • Weekly average of the Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) score ≥ 4 points at randomization.
  • Karnofsky Performance Status score ≥50% at the screening visit.

Критерии исключения

  • Diagnosis of other forms of pemphigoid or other autoimmune blistering diseases.
  • Presence of other active skin comorbidities that may interfere with the study evaluations, apart from bullous pemphigoid.
  • Insufficient washout period for prior treatments.
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would preclude the subject's participation in the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Peking University First Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07210554 · CM310-116201

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗