Меню
Набор скоро начнётся NCT07210229

The Effectiveness of a Proprietary Ashwagandha Extract on Menopausal Symptoms: A Three-Arm Randomized, Double-Blinded, Placebo Controlled Clinical Trial

Без фазы С лечением Menopausal Hot Flashes Menopausal Women

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ashwagandha root, ashwagandha root and leaf, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Menopausal Hot Flashes, Menopausal Women. Базовые параметры: 40 лет — 55 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of two proprietary ashwagandha extracts on symptoms of menopause and hormone levels, as compared to a placebo.

Подробное описание

Participants will take one of two extracts or a placebo every day for 84 days; outcomes of self-report menopausal symptoms collected on a trio of scales will provide information on effectiveness.

Вмешательства

  • Пищевая добавка ashwagandha root
    This substance is extracted from the root of the plant.
  • Пищевая добавка ashwagandha root and leaf
    This substance is extracted from both the root and leaves of the plant.
  • Другое Placebo
    The inert placebo does not contain any of the plant matter.

Первичные конечные точки

  • Proprietary Menopause Symptom Scale (NRI-MSS) [Срок оценки: days 0, 28, 56, and 84]
  • Menopause-Specific Quality of Life (MenQoL) [Срок оценки: days 0, 28, 56, and 84]
  • Menopause Rating Scale (MRS) [Срок оценки: Days 0, 28, 56, and 84]
Вторичные конечные точки (2)
  • Estriol [Срок оценки: days 0, 84]
  • Estradiol [Срок оценки: days 0, 84]

Критерии участия

Критерии включения

  • Provision of signed and dated informed consent form
  • Stated willingness and demonstrated ability to comply with all study procedures, as well as availability for the duration of the study
  • Baseline score of above-average menopause symptom levels on each of the patient reported scales: NRI-MSS (defined as 22+), the MRS scale (defined as 9+), AND 4+ on the MENQoL.
  • Confirmation of presence of hot flashes
  • Estridiol levels within the bottom 35% of normal ranges for their menstrual cycle phase (follicular/ovulation/luteal) as established by laboratory reference range
  • Biological sex of female; gender identification of woman
  • Aged 40 to 55, inclusive
  • Good general health as evidenced by medical history and screening
  • For females of reproductive potential: use of highly effective contraception for at least 1 month prior to screening and agreement to use such a method during study participation and for an additional month after the end of the study
  • Still menstruating regularly (defined at least one period every 60 days)
  • Agreement to adhere to Lifestyle Considerations throughout study duration

Критерии исключения

  • Pregnant, trying to conceive, or breastfeeding
  • Hysterectomy, uterine ablation, or related procedure
  • Amenorrhea
  • Consumes > 8 alcoholic beverages in an average week
  • Currently consumes an ashwagandha supplement or has consumed one regularly (defined as 1x week or more often) within the past 24 months
  • Consumes any hormonal therapies or menopause-related supplements intended to improve symptoms in any way
  • Current or recent (within 60 days) history of taking thyroid medications, hypertensive drugs, CNS depressants, diabetic medications, benzodiazepines, or immunosuppressants
  • Any liver, kidney, hormonal, or cardiovascular disorder
  • Known allergic reactions to any components of the intervention
  • Recent dramatic weight changes (10% change in body weight in the last 6 months)
  • Introducing a new investigational drug or other intervention within 60 days before the start of the study
  • Any change to diet or lifestyle within 60 days before the start of the study (defined as introducing any new exercise activity, joining a gym, starting a new routine, moving to a new home, adjusting dietary habits (e.g. vegetarian, paleo, etc) or discontinuing any habits or diets.
  • Any health or medical condition which, in the primary investigators opinion, may interfere with the conduct of the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • Nutraceuticals Research Institute — Huntsville

Идентификаторы

NCT: NCT07210229 · 25-08-200

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗