Меню
Идёт набор NCT07209371

Rifaximin Versus No Intervention for the Treatment of IgA Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance

Фаза II С лечением IgA Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Rifaximin, Biospecimen Collection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: IgA Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Rifaximin Versus No Intervention in Patients With IgA Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance

Обзор

This phase II trial compares the effect of rifaximin to no intervention for the treatment of IgA monoclonal gammopathy of undetermined significance (MGUS). Rifaximin is a type of antibiotic that is only used in cancer chemotherapy (antineoplastic antibiotic). It works by damaging the cell's DNA and may kill cancer cells or precancerous cells like those found with MGUS. Giving rifaximin may kill more precancerous cells in patients with IgA MGUS.

Подробное описание

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM A: Patients receive rifaximin orally (PO) three times daily (TID) for 14 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo blood sample collection throughout the study.

ARM B: Patients undergo blood sample collection throughout the study.

After completion of study intervention, patients are followed up at 90 days.

Вмешательства

  • Препарат Rifaximin
    Given PO
  • Процедура Biospecimen Collection
    Undergo blood sample collection

Первичные конечные точки

  • Overall response rate [Срок оценки: From the start of therapy, up to 90 days]
Вторичные конечные точки (1)
  • Proportion of patients experiencing > grade 2 adverse events [Срок оценки: From the start of therapy, up to 90 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years
  • Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document. Legally authorized representatives may sign and give informed consent on behalf of potential study participants
  • Clinical diagnosis of IgA monoclonal gammopathy of undetermined significance (MGUS) based on International Myeloma Working Group (IMWG)-2014 criteria (Rajkumar et al, Lancet Oncology, 2014)
  • Agree to use adequate contraception
  • For women of child-bearing potential: prior to study entry and for the duration of study participation
  • For men: prior to study entry, for the duration of study participation, and one month after completion of rifaximin administration (for men)
  • No antibiotic use in the preceding 2 weeks

Критерии исключения

  • Participants who are receiving other investigational agents
  • Pregnant women
  • Known hypersensitivity to rifaximin

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium — Seattle

Идентификаторы

NCT: NCT07209371 · RG1125814 · NCI-2025-06773 · FHIRB0020984

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗