Меню
Идёт набор NCT07209345

Pre-emptive Scalp Infiltration With Low-dose Flurbiprofen and Ropivacaine for Postoperative Analgesia After Craniotomy

Без фазы С лечением Post-craniotomy Pain

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: FA+Ropivacaine, Ropivacaine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Post-craniotomy, Pain. Базовые параметры: 18 лет — 64 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Post-craniotomy pain is common and often associated with poor outcomes. Flurbiprofen axetil (FA) is an injectable NSAID for postoperative analgesia, however, the impact of local FA, remains elusive on post-craniotomy pain. As FA is highly lipophilic by merging into emulsified lipid microspheres, it has a high affinity to the surgical incision and inflammatory tissues to achieve targeted drug therapy and prolonged duration of action. On base of the previous report that local NSAIDs achieved therapeutic tissue concentrations despite a plasma concentration of \<5% of that of systemic administration, a low-dose of FA might be considered a preferential option for local infiltration to avoid anti-platelet related side effects, such as intra-cerebral bleeding. In this study, the investigators attempt to evaluate the clinical effects of pre-emptive scalp infiltration with low-dose FA and ropivacaine for postoperative analgesia after craniotomy.

Вмешательства

  • Препарат FA+Ropivacaine
    0.5 mL FA (50 mg; 5 mL; by Beijing Taide Pharmaceutical Co., Ltd) and 15 mL of 1% ropivacaine (Nai Le Pin 10mg/mL; by AstraZeneca AB, Sweden) diluted to a total volume of 30 mL in normal saline
  • Препарат Ropivacaine
    15 mL of 1% ropivacaine diluted to a total volume of 30 mL in normal saline

Первичные конечные точки

  • The cumulative sufentanil consumption (μg) in PCIA device within 48 hours after craniotomy. [Срок оценки: within 48 hours after craniotomy]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-64 years;
  • ASA physical status of I - II;
  • Scheduled for craniotomy under general anesthesia;
  • Anticipated tracheal extubation, recovery of consciousness and orientation within 2 hours after craniotomy.

Критерии исключения

  • Glasgow Coma Scale <15;
  • Unable to use the PCIA device or comprehend the pain NRS;
  • History of opioid dependence, chronic headache or intake of any drugs with known analgesic properties within the 24 hours before surgery;
  • Any contraindication to flurbiprofen axetil, such as gastrointestinal ulcer, coagulation disorders, renal dysfunction, heart failure and ischemic heart disease;
  • History of allergy to any drug used in the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Beijing Tiantan Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07209345 · KY-2018-034-02-11

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗