Меню
Набор скоро начнётся NCT07209215

ctDNA-Informed Management of Early-Stage Rectal Cancer

Фаза II С лечением Rectal Adenocarcinoma Rectal Cancer Early-stage Rectal Cancer Locally Advanced Rectal Adenocarcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Signatera Genome ultra-sensitive ctDNA blood test + total neoadjuvant therapy (TNT).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Rectal Adenocarcinoma, Rectal Cancer, Early-stage Rectal Cancer, Locally Advanced Rectal Adenocarcinoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

ULtra sensiTive ctDNA-Informed Management eArly-stage recTal cancEr (ULTIMATE)

Обзор

This is a phase 2 pragmatic study to examine the utility of ctDNA-informed treatment management for participants with early-stage rectal cancer using the Signatera Genome assay. The primary aims are to 1) assess pathologic complete response (path CR) in the ctDNA informed management arm; 2) assess pathologic complete response (path CR) in the post total neoadjuvant therapy (TNT) standard of care (SOC) surgery arm; and 3) assess disease free survival (DFS) in the ctDNA informed management arm.

Подробное описание

Two cohorts of participants will be enrolled: Cohort A (participants appropriate for receiving TNT) and Cohort B (TNT already performed at UC Davis Health or externally). At Time A after TNT is completed and based on ctDNA assay results, the clinical decision will be made to put participants into one of two arms: the ctDNA informed management arm (Watchful Waiting \[WW\] surveillance) or the post TNT SOC surgery arm; participants will be monitored for ctDNA positivity for up to 5 years.

Вмешательства

  • Препарат Signatera Genome ultra-sensitive ctDNA blood test + total neoadjuvant therapy (TNT)
    Use of Signatera Genome ultra-sensitive ctDNA blood test post-total neoadjuvant therapy (TNT) for ctDNA-informed treatment management of early-stage rectal cancer.

Первичные конечные точки

  • Pathologic complete response (pathCR) rate (ctDNA Informed Management Arm) [Срок оценки: Up to 2 years after TNT]
  • Pathologic complete response (pathCR) rate (Post TNT SOC Surgery Arm) [Срок оценки: Up to 2 years after TNT]
  • Disease-free survival (DFS) rate (ctDNA Informed Management Arm) [Срок оценки: Up to 2 years after TNT]
Вторичные конечные точки (1)
  • Frequency of local regrowth (ctDNA Informed Management Arm) [Срок оценки: Up to 2 years after TNT]

Критерии участия

Критерии включения

  • Tumor tissue histologically confirming rectal adenocarcinoma that is available for Natera ctDNA assay.
  • Cohort A only: Patients appropriate for receiving TNT including chemotherapy and chemoradiation.
  • Cohort B only: TNT must have included at least 4 cycles of CAPEOX or 6 cycles of FOLFOX and at least 45 Gy in 25 fractions to the pelvis during chemoradiation.
  • Patients ≥18 years of age at time of consent.
  • Ability to understand and willingness to sign the informed consent form (ICF).
  • Ability and stated willingness to adhere to the study visit schedule and protocol procedures/requirements.

Критерии исключения

  • Prior treatment for rectal cancer, except for cohort B.
  • Evidence of distant metastatic disease on staging imaging (CT chest with abdominopelvic imaging by CT or MRI) within 8 weeks of enrollment.
  • Patients on hemodialysis.
  • Any condition that in the opinion of the investigator would interfere with the participant's safety or compliance while on trial

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of California Davis Comprehensive Cancer Center — Sacramento

Идентификаторы

NCT: NCT07209215 · UCDCC322 · P30CA093373 · NCI-2026-00131

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗