Меню
Идёт набор NCT07209202

Fructose Intestinal Gluconeogenesis

Без фазы С лечением Healthy Participants Obese But Otherwise Healthy Participants

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: High fructose meal, Low fructose meal, 13C labeled fructose, oral, 13C labeled fructose, intravenous.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Participants, Obese But Otherwise Healthy Participants. Базовые параметры: 20 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Fructose Metabolism Effects on the Liver: Unraveling the Role of Defective Intestinal GNG in Individuals With Obesity

Обзор

This study will test the hypothesis that within a defined range of fructose intake, the ability to convert fructose to glucose (via gluconeogenesis) in the small intestine plays a protective role for the liver, shielding it from the deleterious effects of fructose. We will investigate whether this protective effect of the intestine is impaired in individuals with obesity.

Подробное описание

Qualified participants will undergo a sugar tolerance test at baseline and then randomized to undergo four separate outpatient tracer/feeding studies in a crossover fashion. After an overnight fast, a six-hour fed tracer study will be initiated, during which participants will consume liquid meals containing stable isotopes at regular intervals and receive other isotopes intravenously. Meal composition will differ only by fructose content (High vs. Low) and tracer (oral vs. intravenous 13C-labeled fructose). Blood and urine samples will be collected frequently throughout the study. Each visit will be performed approximately three weeks apart. Vital signs and anthropometrics will be measured at each clinic visit.

Вмешательства

  • Другое High fructose meal
    Liquid meals containing 55% total carbohydrate (16% fructose), 30% fat, 15% protein.
  • Другое Low fructose meal
    55% total carbohydrate (6% fructose), 30% fat, 15% protein.
  • Другое 13C labeled fructose, oral
    Tracer amount of 13C labeled fructose administered orally in the meals.
  • Другое 13C labeled fructose, intravenous
    Tracer amount of 13C fructose administered intravenously

Первичные конечные точки

  • Fru-GNG [Срок оценки: 6 hours]
  • Fru-hGNG [Срок оценки: 6 hours]
  • Fru-iGNG [Срок оценки: 6 hours]
  • De novo lipogenesis (DNL) [Срок оценки: 6 hours]

Критерии участия

Критерии включения

  • BMI 30 to 38 kg/m2 (obese group) or BMI 19 to 25 kg/m2 (lean group)

Критерии исключения

  • Pregnancy or lactation within the past six months;
  • Type 1 or 2 diabetes mellitus (including fasting glucose ≥126 mg/dL, HgbA1c ≥6.5%);
  • History of liver disease or AST and ALT 2x above the upper limit of normal;
  • Fasting triglyceride > 300 mg/dl; total cholesterol levels above the 95th percentile for age and sex;
  • Hemoglobin (Hgb) <12.5g/d or hematocrit<3x Hgb value;
  • Report of HIV or hepatitis B or C infection;
  • History of cancer, other than basal cell or squamous cell carcinoma or kidney disease stage 3 or higher or patients currently on dialysis;
  • Use of any anti-diabetic medications or hypolipidemic agents in the past six months;
  • History of surgical procedure for obesity;
  • Change in body weight >5% in the past six months (by self-report);
  • History of other conditions known to affect insulin sensitivity and lipid metabolism (e.g., polycystic ovary syndrome), history of galactosemia, hereditary fructose intolerance, or who test positive for fructose malabsorption at screening;
  • Known intolerance to acetaminophen.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

США · 1 центр
  • Touro University California — Vallejo

Идентификаторы

NCT: NCT07209202 · M-2624 · R01DK140477

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗