Меню
Набор скоро начнётся NCT07208877

AQT90 FLEX NTproBNP (N-terminal Pro-brain Natriuretic Peptide) 2 Test Kit - Clinical Evaluation Study Protocol - China

— Наблюдательное Diagnostic Tests

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diagnostic Tests. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

NTproBNP2 Test Kit (Time-Resolved Immunofluorescence Method) Clinical Evaluation Study Protocol

Обзор

To validate the NTproBNP2 Test Kit by using the test results of the predicate device as a reference. It will be demonstrated that the investigational product (NTproBNP2 Test Kit) and the predicate are equivalent. Subsequently, it will be demonstrated that the investigational product can be used in clinical testing.

Первичные конечные точки

  • AQT90 FLEX NTproBNP2 Test Kit - Clinical Evaluation - China [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

Samples that meet all the following criteria will be eligible for enrollment:

  • Samples from subjects with current or previous signs and/or symptoms of heart failure, or diagnosed heart failure.
  • Sample-related information is available, including a unique and traceable number, sample type, age, gender, date of sample collection, and clinical diagnosis, etc..
  • The sample volume is adequate, no less than 2 mL of whole blood.
  • The sample collection shall meet the informed consent waiver requirements of the ethics committee.

Критерии исключения

Samples that meet any of the following criteria will be excluded:

  • Duplicate collection of samples from the same subject.
  • Samples that do not meet the collection, handling, and storage requirements outlined in the product's instructions for use.
  • Samples that are suspected of being poor quality, i.e. samples suspected of containing clots, visible hemolysis or lipids, or samples suspected of being contaminated with possible interfering substances.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07208877 · DC-092723

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗