Меню
Идёт набор NCT07208773

A Study of YL201 and Ivonescimab (AK112) in Advanced Solid Tumors

Фаза I / Фаза II С лечением Advanced Solid Tumors Non Small Cell Lung Cancer Small Cell Lung Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: YL201, Ivonescimab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Advanced Solid Tumors, Non Small Cell Lung Cancer, Small Cell Lung Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multi-center, Open-label, Phase I/II Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic and Preliminary Efficacy of YL201 in Combination With Ivonescimab in Patients With Advanced Solid Tumors

Обзор

This study was designed to evaluate the efficacy and safety of YL201 in combination with Ivonescimab (AK112) in subjects with solid tumor.

Вмешательства

  • Препарат YL201
    YL201 will be administered as IV infusion
  • Препарат Ivonescimab
    Ivonescimab will be administered as IV infusion.

Первичные конечные точки

  • Incidence and severity of adverse events (AEs) [Срок оценки: Approximately within 36 months]
  • Maximum tolerate dose（MTD) [Срок оценки: Approximately within 36 months]
  • Recommended Dose for Expansion [Срок оценки: Approximately within 36 months]
  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: Approximately within 36 months]
Вторичные конечные точки (12)
  • Area Under the Concentration-time Curve (AUC) [Срок оценки: Approximately within 36 months]
  • maximum concentration (Cmax) [Срок оценки: Approximately within 36 months]
  • minimum concentration at trough (Ctrough) [Срок оценки: Approximately within 36 months]
  • Volume of distribution (Vd) [Срок оценки: Approximately within 36 months]
  • plasma clearance (CL) [Срок оценки: Approximately within 36 months]
  • half-life (t1/2) [Срок оценки: Approximately within 36 months]
  • Time to peak drug concentration (Tmax) [Срок оценки: Approximately within 36 months]
  • Investigator-assessed progression-free survival (PFS) [Срок оценки: Approximately within 36 months]
  • Investigator-assessed overall survival (OS) [Срок оценки: Approximately within 36 months]
  • Investigator-assessed disease control rate (DCR) [Срок оценки: Approximately within 36 months]
  • Investigator-assessed time to response (TTR) [Срок оценки: Approximately within 36 months]
  • Investigator-assessed the depth of response (DpR) per RECIST v1.1 [Срок оценки: Approximately within 36 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years old.
  • Inclusion criteria for the study population： Phase 1: Advanced Solid tumors. Phase 2: Extensive-stage SCLC, Non-AGA NSCLC, EGFR mutation NSCLC.
  • ECOG PS score is 0 or 1.
  • Within 7 days before the first dose, the functions of body organs and bone marrow meet the requirements.

Критерии исключения

  • Suitable for local curative treatment.
  • Have received previous treatment with drugs targeting B7-H3 (including antibodies, ADCs, CAR-T, and other drugs).
  • Have received previous treatment with topoisomerase I inhibitors or ADCs containing topoisomerase I inhibitors.
  • Have experienced grade ≥ 3 irAEs during previous treatment with anti-programmed death receptor (ligand) \[anti-PD-(L)1\] or other immune checkpoint inhibitors.
  • History of bleeding tendency or coagulation disorders and/or clinically significant bleeding symptoms or risks within 4 weeks before randomization.
  • Imaging studies during the screening period show that the patient has the Imaging-confirmed tumor invasion of major blood vessels.
  • Active autoimmune disease requiring systemic treatment.
  • Brain metastases or spinal cord compression.
  • Patients with uncontrolled or clinically significant cardiovascular diseases.
  • Clinically significant concurrent pulmonary diseases.
  • Known to have active pulmonary tuberculosis. Other protocol-defined inclusion/ exclusion criteria may apply

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Sun Yat-sen University Cancer Center — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07208773 · YL201-CN-104-02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗