Идёт набор NCT07208240

Tb-PSMA-I&T Radionuclide Before Radical Prostatectomy in Patients With Locally Advanced Prostate Cancer - TbeforePROST Trial.

Фаза I / Фаза II С лечением High Risk Prostate Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Tb-PSMA-I&T (Tb-PSMA).
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: High Risk Prostate Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Израиль
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Tb-PSMA-I&T Radionuclide Neo-Adjuvant Treatment in Patients With Locally Advanced Prostate Cancer Before Radical Prostatectomy: TbeforePROST Trial.

Обзор

This is a multi-disciplinary collaboration between urologists, oncologists and nuclear medicine physicians from Beilinson hospital at Rabin Medical Center to address the major therapeutic challenge of locally advanced prostate cancer. Our aim is to evaluate the use of a novel treatment (Tb-PSMA) prior to the surgical removal of the prostate. This treatment has already shown initial promising results in patients with metastatic prostate cancer but has never been tested for locally advanced disease before surgery.

Вмешательства

Препарат Tb-PSMA-I&T (Tb-PSMA)
Terbium-161 produce beta emission with the addition of Auger electrons which have higher linear energy transfer and a very short range. By that it has the potential to improve local and distal (micro-metastatic disease) efficacy with a similar safety profile. It will be given to patients with high risk locally advanced prostate cancer prior to Radical prostatectomy

Первичные конечные точки

Number of Tb-PSMA adverse effects measured by CTCAE v4.0 and number of surgical complications - measured by the Clavien-Dindo Classification (2009) [Срок оценки: 1 year]
Surgical and clinical safety [Срок оценки: 1 year]

Вторичные конечные точки (1)

Immediate oncological outcomes as measured by number of patients with positive surgical margins and number of patients who achieved biochemical complete response [Срок оценки: 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

Male aged 18 years and older.
Patients with high-risk localized prostate cancer (cT3/4 and/or Gleason score ≥ eight and/or prostate biopsy or PSA ≥ 20 ng/dl)
High PSMA expression was confirmed according to PROMISE V2 8
Patients should have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 1 or lower and a life expectancy of > 10 years.