A Study of JMKX005425 in Patients With MSI-H/dMMR Advanced Solid Tumors
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: JMKX005425.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Advanced Solid Tumors. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
An Open-label, Multi-center Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of JMKX005425 Tablets in Subjects With Microsatellite Instability-High or Mismatch Repair Deficient Advanced Solid Tumors
Обзор
This is a first-in-human, Phase I, open-label, multi-center, dose-escalation and dose expansion study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of JMKX005425 in subjects with microsatellite instability-high (MSI) and/or mismatch repair deficiency (dMMR) advanced solid tumors.
Вмешательства
- Препарат JMKX005425
JMKX005425 administered orally.
Первичные конечные точки
- Number of participants with dose limiting toxicities (DLTs), AEs, serious AEs (SAEs) [Срок оценки: up to 2 years]
Вторичные конечные точки (4)
- maximum plasma concentration (Cmax) [Срок оценки: Up to 2 months]
- maximum plasma concentration (Tmax) [Срок оценки: Up to 2 months]
- Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: Up to 2 years]
- Disease Control Rate (DCR) [Срок оценки: Up to 2 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Have a microsatellite instability-high (MSI) and/or mismatch repair deficiency (dMMR), histologically or cytologically documented advanced solid tumor.
- Has at least one measurable lesion per RECIST v1.1.
- Has a life expectancy of ≥ 12 weeks.
- Adequate organ function.
Критерии исключения
- Toxicities from prior anti-tumor therapy has not recovered to Grade 1 or below per CTCAE v5.0.
- History of prior malignancy in the past 3 years, with the exception of curatively treated malignancies.
- Has the dysphagia, or impairment of gastrointestinal function or gastrointestinal disease that may significantly alter the absorption of study drug.
- Has the severe chronic or active infection
- Has a history of severe cardiovascular disease.
- Subject is pregnant or breastfeeding.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Последовательный дизайн
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Beijing Cancer Hospital — Пекин
Идентификаторы
NCT: NCT07208136 · JMKX005425-X101