Меню
Идёт набор NCT07207707

A Study to Investigate the Safety and Efficacy of KQB548 in Participants With Advanced Solid Malignancies

Фаза I С лечением Solid Tumor Malignancies

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: KQB548.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Solid Tumor Malignancies. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1a, Open-label, Multicenter, Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of KQB548 in Participants With Advanced Solid Malignancies With a KRAS G12D Mutation

Обзор

The goal of this trial is to learn if KQB548 works to treat patients with advanced solid malignancies with a KRAS G12D mutation. It will also learn about the safety of KQB548. The main questions it aims to answer are: * What is the safe dose of KQB548? * Does KQB548 decrease the size of the tumor? * What happens to KQB548 in the body?

Вмешательства

  • Препарат KQB548
    Oral KQB548

Первичные конечные точки

  • Safety,Tolerability, MTD/MAD and/or RDE in the Study Population [Срок оценки: Up to 30 months]
Вторичные конечные точки (12)
  • Plasma Concentration-time curve (AUC) [Срок оценки: Up to 30 months]
  • Maximum plasma concentration (Cmax) [Срок оценки: Up to 30 months]
  • Time to maximum plasma concentration (tmax) [Срок оценки: Up to 30 months]
  • Overall Response Rate (ORR) [Срок оценки: Up to 30 months]
  • Duration of Response (DOR) [Срок оценки: Up to 30 months]
  • Time to Response (TTR) [Срок оценки: Up to 30 months]
  • Disease Control Rate (DCR) [Срок оценки: Up to 30 months]
  • Progression Free Survival (PFS) [Срок оценки: Up to 30 months]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: Up to 30 months]
  • Peak Plasma Concentration (Cmax) in Fed and Fasted States for Food Effect [Срок оценки: Up to 30 months]
  • Concentration Time Curve (AUC) in Fed and Fasted States for Food Effect [Срок оценки: Up to 30 months]
  • Time to maximum plasma concentration (tmax) in Fed and Fasted States for Food Effect [Срок оценки: Up to 30 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Pathologically confirmed, locally advanced or metastatic PDAC, CRC, or NSCLC with a KRAS G12D mutation
  • Progressed on, or intolerant to at least one prior line of systemic standard of care therapy
  • Measurable disease according to RECIST v1.1
  • Adequate organ function

Критерии исключения

  • Previous treatment with a KRAS G12D inhibitor or pan-RAS inhibitor
  • History of intestinal disease, uncontrolled inflammatory bowel disease (e.g., Crohn's disease, Ulcerative Colitis), major esophageal or gastric surgery, or other gastrointestinal conditions (e.g., uncontrolled nausea, vomiting, malabsorption syndrome) likely to alter absorption of study intervention or result in inability to swallow oral medications
  • Poorly controlled ascites and/or pleural effusion
  • Requires treatment with a strong and/or moderate CYP3A inhibitor or inducer
  • Requires treatment with a proton-pump inhibitor

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 13 центров
  • University of California, San Diego — La Jolla
  • University of California, Los Angeles — Los Angeles
  • SCRI - Denver — Denver
  • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center — Miami
  • START Midwest — Grand Rapids
  • The Christ Hospital — Cincinnati
  • NEXT Oncology - Austin — Austin
  • MD Anderson Cancer Center — Houston
  • … и ещё 5 центров

Идентификаторы

NCT: NCT07207707 · KQB548-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗