Меню
Набор по приглашению NCT07207187

Karma Ambispective Study

— Наблюдательное Subjects Treated With Karma Fixation System as Part of Their Spine Surgery

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Subjects Treated With Karma Fixation System as Part of Their Spine Surgery. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Ambispective Efficacy Evaluation of the Karma Fixation System

Обзор

The purpose of this observational, multi-center, ambispective study is collect real world patient outcomes that characterize the effectiveness of the Karma Fixation System in the lumbar spine.

Подробное описание

This is a multicenter, observational, ambispective study of up to 100 patients across a maximum of 10 US sites. Retrospective data collection will be performed from preoperative up to the single prospective visit. Prospective data collection will include a one-time visit to obtain post-operative imaging. In the event a subject has a complete 12-month data set available retrospectively, the prospective visit may not be required.

PRIMARY ENDPOINTS:

\- Fusion status at a minimum of 12-months postoperative (≥10 months post surgery)

SECONDARY ENDPOINTS:

* Procedure-or device-related serious adverse events (SAE) * Patient reported outcomes if available included, Oswestry Disability Index (ODI), Back and leg pain as measured by Visual Analog Scale (VAS), 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)

Первичные конечные точки

  • Fusion [Срок оценки: 12 month post surgery (≥10 months post surgery)]
Вторичные конечные точки (4)
  • Serious Adverse Events [Срок оценки: Surgery through study completion]
  • Change in Pain [Срок оценки: Baseline and 12 months post surgery]
  • Change in Disability [Срок оценки: Baseline and 12 months post surgery]
  • Change in Quality of Life [Срок оценки: Baseline and 12 months post surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Skeletally mature and age ≥ 18 years of age at the time of surgery
  • Previously treated with the Karma Fixation System
  • Has at least 12-months post-surgery imaging obtained including a minimum 2 view x-rays (lateral flexion and lateral extension) and CT scan, or willing to return to obtain imaging
  • Be willing and able to comply with the study protocol requirements
  • Be willing to sign the study-specific Informed Consent Document

Критерии исключения

  • Previous fusion or total disc replacement at the index level(s)
  • Active systemic infection at the index level at the time of surgery
  • Current active or suspected malignancy, or a cancer diagnosis that was ongoing during the patient's treatment and healing period
  • Diagnosis of osteomalacia or Paget's bone disease
  • Currently enrolled in a competing research study
  • Currently incarcerated \\
  • Currently pregnant or plans to become pregnant

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 4 центра
  • Sonoran Spine — Gilbert
  • Ascension St. Vincent's — Jacksonville
  • The Spine Institute of Louisiana — Shreveport
  • Neuroscience Specialist — Oklahoma City

Идентификаторы

NCT: NCT07207187 · TSN-2025-SEK

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗