Меню
Идёт набор NCT07207122

Effects of Transcranial Focused Ultrasound Stimulation (tFUS) on Neurological and Cognitive Outcomes in Parkinson's Disease

Без фазы С лечением Parkinson Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Gen0Bh Transcranial Focused Ultrasound System (Active), Gen0Bh Transcranial Focused Ultrasound System (Sham).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Parkinson Disease. Базовые параметры: 22 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a pilot randomized, sham-controlled, double-blind, multi-center study evaluating the safety and preliminary effectiveness of the Gen0Bh Transcranial Focused Ultrasound System for the treatment of motor symptoms in individuals with idiopathic Parkinson's disease.

Подробное описание

Participants will be randomized in a 1:1 allocation to receive either active or sham stimulation. Both participants and outcome assessors will remain blinded to treatment assignment. The study consists of 20 treatment sessions administered over approximately 4-6 weeks, followed by longitudinal follow-up through 3 months.

Вмешательства

  • Устройство Gen0Bh Transcranial Focused Ultrasound System (Active)
    The investigational Gen0Bh system delivers noninvasive, transcranial focused ultrasound to modulate neural activity in the bilateral globus pallidus. Stimulation parameters, including frequency, intensity, and duty cycle, are pre-specified and controlled by the device software. Treatments are administered by trained study personnel in a clinical setting over 20 sessions across approximately 4 to 6 weeks.
  • Устройство Gen0Bh Transcranial Focused Ultrasound System (Sham)
    The sham configuration uses the same device platform and mimics all procedural aspects of active treatment, including acoustic coupling, device setup, and session duration, without delivering therapeutic ultrasound energy to the target region. This approach is designed to maintain participant and assessor blinding.

Первичные конечные точки

  • Change in MDS-UPDRS Part III Total Score (OFF Medication State) [Срок оценки: Baseline up to 6 weeks]
  • Incidence of Serious Adverse Device Events (SADEs) [Срок оценки: Baseline up to 6 weeks]
Вторичные конечные точки (3)
  • Motor Function Assessments [Срок оценки: Baseline up to 6 weeks]
  • Patient- and Clinician-Reported Outcomes [Срок оценки: Baseline through Month 3]
  • Psychiatric and Non-Motor Outcomes [Срок оценки: Baseline through Month 3]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults aged 22 to 80 years.
  • Diagnosis of idiopathic Parkinson's disease.
  • MDS-UPDRS Part III score ≥25 in OFF-medication state at baseline.
  • Stable dopaminergic therapy for at least 30 days prior to enrollment.
  • English proficiency.
  • Normal or corrective hearing and vision.
  • Ability to provide informed consent (or availability of an LAR) and comply with protocol requirements.

Критерии исключения

  • Atypical or secondary Parkinsonism.
  • Prior deep brain stimulation or intracranial surgery.
  • MoCA score <23.
  • Severe psychiatric illness (e.g., psychosis, suicidality, untreated major depression).
  • History of seizure or intracranial pathology.
  • Significant neurologic disease (e.g. brain tumor, multiple sclerosis)
  • Contraindication to MRI or ultrasound.
  • Unstable systemic medical conditions.
  • Active malignancy or history of cancer within the past 5 years.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Participation in another interventional trial.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 4 центра
  • University of Arizona — Tucson
  • The Regenesis Project — Santa Monica
  • UF - McKnight Brain Institute — Gainesville
  • Radial Midtown Manhattan — New York

Идентификаторы

NCT: NCT07207122 · 00085251

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗