Меню
Идёт набор NCT07205952

Automatic Detection of Dyspnea in Mechanically Ventilated, Critically Ill Patients

— Наблюдательное Dyspnea During Mechanical Ventilation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Dyspnea During Mechanical Ventilation. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Аргентина
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The investigators will conduct a prospective, observational, two-center ICU study of 60 subjects on mechanical ventilation with respiratory failure of any cause.

Подробное описание

Inclusion criteria:

* Adults of either sex (≥18 years) * Non-c0mmunicative, endotracheally intubated in the past 24 hours. * Expected to require ≥24 hours of mechanical ventilation.

Exclusion criteria:

* Continuous neuromuscular blockade. * Ventilated on Airway Pressure Release Ventilation mode.

Ventilator measured airway pressure and flow signals will be streamed at 31.25 Hz into 131.1-s time windows (epochs) for up to 5 days. A recursive algorithm will compute individual breath's inspiratory effort (Pmus) and calculate the inspiratory effort time-pressure product (PmusPTP cmH₂O·s·min-¹).

Trained staff will assess the Mechanical Ventilation-Respiratory Distress Observation Scale (MV-RDOS), an intermittent and subjective assessment of dyspnea, at least twice daily. These will be time-matched to the airway signal epochs to determine their degree of correlation by Pearsons R2.

Using receiver operating characteristic (ROC) area under the curve (AUC) analysis, the investigators will determine a dyspnea threshold for PmusPTP equivalent to the dyspnea cut-off for MV-RDOS \> 2.6, and report sensitivity/specificity.

To address possible label misclassification, the investigators will train six supervised classifiers on concordant data pairs and apply a unanimity ensemble to label discordant pairs as "dyspneic", not dyspneic" and undetermined". Ensemble determined labels conflicting with those classified by MV-RDOS will be excluded from a secondary analysis.

Primary outcome will be Pearson's R2 (PmusPTP vs MV-RDOS). Secondary outcome will be 28-day ventilator-free days.

Первичные конечные точки

  • Correlation between the pressure-time-product of inspiratory effort and the MV-RDOS score. [Срок оценки: One year]
Вторичные конечные точки (1)
  • Ventilator free days. [Срок оценки: One year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults of either sex (≥18 years)
  • Endotracheally intubated in the past 24 hours.
  • Expected to require ≥24 hours of mechanical ventilation.

Критерии исключения

  • Continuous neuromuscular blockade.
  • Ventilated on Airway Pressure Release Ventilation mode.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Аргентина · 1 центр
  • Hospital de Clínicas de la Universidad de Buenos Aires — Buenos Aires

Публикации

  • Parshall MB, Schwartzstein RM, Adams L, Banzett RB, Manning HL, Bourbeau J, Calverley PM, Gift AG, Harver A, Lareau SC, Mahler DA, Meek PM, O'Donnell DE; American Thoracic Society Committee on Dyspnea. An official American Thoracic Society statement: update on the mechanisms, assessment, and management of dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):435-52. doi: 10.1164/rccm.201111-2042S PMID 22336677
  • Gutierrez G. A non-invasive method to monitor respiratory muscle effort during mechanical ventilation. J Clin Monit Comput. 2024 Oct;38(5):1125-1134. doi: 10.1007/s10877-024-01164-z. Epub 2024 May 11. PMID 38733504
  • Gutierrez G. A novel method to calculate compliance and airway resistance in ventilated patients. Intensive Care Med Exp. 2022 Dec 30;10(1):55. doi: 10.1186/s40635-022-00483-2. PMID 36581716
  • Decavele M, Rozenberg E, Nierat MC, Mayaux J, Morawiec E, Morelot-Panzini C, Similowski T, Demoule A, Dres M. Respiratory distress observation scales to predict weaning outcome. Crit Care. 2022 Jun 6;26(1):162. doi: 10.1186/s13054-022-04028-7. PMID 35668459
  • Demoule A, Decavele M, Antonelli M, Camporota L, Abroug F, Adler D, Azoulay E, Basoglu M, Campbell M, Grasselli G, Herridge M, Johnson MJ, Naccache L, Navalesi P, Pelosi P, Schwartzstein R, Williams C, Windisch W, Heunks L, Similowski T. Dyspnoea in acutely ill mechanically ventilated adult patients: an ERS/ESICM statement. Eur Respir J. 2024 Feb 22;63(2):2300347. doi: 10.1183/13993003.00347-2023. PMID 38387998

Идентификаторы

NCT: NCT07205952 · 1337-25

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗