Меню
Идёт набор NCT07205874

Early Diagnosis of Primary Biliary Cholangitis (PBC) in Patients With Positive Anti-Mitochondrial Antibodies (AMA) and Normal Alkaline Phosphatase (ALP)

— Наблюдательное Primary Biliary Cholangitis (PBC)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Primary Biliary Cholangitis (PBC). Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this observational study is to achieve early diagnosis of Primary Biliary Cholangitis (PBC) in patients with positive Anti-Mitochondrial Antibodies (AMA) and Normal Alkaline Phosphatase (ALP) in adults aged 18-80 years with positive AMA and normal ALP. The main question it aims to answer is: • Are there any predictive factors for histological PBC in patients with positive AMA and normal ALP? Participants will undergo a liver biopsy and specific blood tests if eligible based on inclusion and exclusion criteria.

Первичные конечные точки

  • Scheuer's criteria [Срок оценки: Just once, at enrollment]
Вторичные конечные точки (5)
  • Enhanced Liver Fibrosis (ELF) Score [Срок оценки: Just once, at enrollment]
  • Fibroblast Growth Factor 19 (FGF-19) [Срок оценки: Just once, at enrollment]
  • Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α) [Срок оценки: Just once, at enrollment]
  • Cytokine Profiling (Interleukin-6, -12, -23) [Срок оценки: Just once, at enrollment]
  • Transforming Growth Factor-beta (TGF-β) [Срок оценки: Just once, at enrollment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Signed informed consent
  • Positive AMA (≥1:40 titer)
  • Persistently normal ALP

Критерии исключения

  • Previously diagnosed with PBC, autoimmune hepatitis, or primary sclerosing cholangitis
  • Under treatment with ursodeoxycholic acid, fibrates, biologics or immunosuppressants including oral steroids
  • Contraindications for liver biopsy
  • Concomitant debilitating disease or poor prognosis
  • Pregnancy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

Испания · 1 центр
  • Hospital Universitario La Paz — Madrid

Идентификаторы

NCT: NCT07205874 · PI-6171

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗